FDA公布安全科技計劃草案 加速醫材上市新管道

撰文記者 李林璦
日期2019-09-20
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FDA公布安全科技計劃草案 加速醫材上市新管道(圖片來源:網路)

美國時間9月18日,FDA公佈了安全科技計劃(Safer Technologies Program, STeP)指南草案,將成為安全性較高的醫療器材的新上市申請管道,加快創新及安全醫療器材上市速度。FDA 將於11月6日舉行關於STeP指南草案的線上研討會。

此次STeP草案是以突破性醫材指引(Breakthrough Devices Program)為基礎,涵蓋了不符合突破性醫材條件的醫材,這些醫材通過創新設計,可以更安全的提高療效或輔助診斷,並比現有醫療器械更加安全,可減少不良事件的發生,即使其創新度不高,FDA也會讓它加入STeP計劃。

STeP計劃也加強了突破性醫材指引的某些方面,例如促進溝通、增加高級管理階層參與和優先審查。能在產品研發的前期就可與FDA的審查專家深入交流,幫助其更...