2023/12/11《國內外重大必看新聞集錦》

美時攜Favorex 南韓推自體免疫疾病生物相似藥;美國BIO執行長由罕病倡議者John Crowley接任

撰文環球生技
日期2023-12-11
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
美時攜Favorex 南韓推自體免疫疾病生物相似藥;美國BIO執行長由罕病倡議者John Crowley接任
《臺灣》美時攜Favorex 南韓推自體免疫疾病生物相似藥
 
今(11)日,美時化學製藥(1795)宣布,與大昌華嘉(DKSH)子公司Favorex Pte Ltd建立獨家合作夥伴關係,將在南韓商業化自體免疫疾病處方藥物Stelara®的生物相似藥ustekinumab ,此藥品已於加拿大和日本取得核准,並獲得歐洲藥品管理局(EMA)之人體用藥品委員會(CHMP)的正面意見。
 
《臺灣》石崇良:健保助攻生技業! 多項新藥/智慧醫材加速納保、臺製學名藥鼓勵政策元旦陸續上路
 
今(11)日,本刊專訪健保署署長石崇良,他說明了近期健保署制訂「鼓勵新藥/臺灣製造學名藥、智慧醫材」等政策,包括:部分學名藥核價可調高至原廠藥的110%、增加使用臺灣原料藥產品的核價、獎勵使用特定學名藥的醫院等。2024年元旦,專責HTA的「健康政策與醫療科技評估辦公室」也會正式上路;且「給付沙盒」試辦計畫明年預算也已通過,即將正式實行。

《臺灣》浩宇「聚焦式超音波+放療」成果登國際期刊 末期腦癌患者近一年病情穩定

今(11)日,開發無創聚焦式超音波NaviFUS浩宇生醫(6872)表示,其2021年起於林口長庚醫院執行的一項「聚焦式超音波合併放射治療」試驗,試驗期中分析結合臨床前動物實驗成果,已發表於期刊《Journal of Neuro-Oncology》中。其中,臨床試驗顯示,部分末期原發性腦癌(rGBM)患者在後續無論有無化療或標靶治療之下,病情可維持近一年穩定狀態。

《歐洲》歐盟領先全球完成《人工智慧法》最快2025年上路
 
近(8)日,歐盟委員會主席Ursula von der Leyen宣布,完成全球第一個《人工智慧法案(AI Act)》的初步協議,這項協議目的是監管AI技術,包括:ChatGPT,以及政府在AI生物特徵辨識(biometric)的使用等,以保障人民和企業的安全和基本權利。該法案最快將在2025年生效,此法案也將成為歐盟新創和研究人員,引領全球人工智慧競賽的跳板。
 
《德國、美國》CAR-T自體免疫疾病展成效;異體CAR-T血癌治療 前置處理劑量成關鍵  
 
美國時間10日,德國愛爾朗根-紐倫堡大學(FAU)醫院研究團隊,公布將CAR-T用於15名自體免疫疾病的緩解成效,其中包含狼瘡(lupus)、肌炎(myositis)等;另一方面,以60億美元高價授權羅氏(Roche)、開發非病毒載體異體CAR-T血癌療法的Poseida Therapeutics,也公布了首份多發性骨髓瘤治療後追蹤4週的療效數據,並指出過低劑量的前置處理藥物,可能會影響到緩解率。
 
《美國》美國BIO執行長由罕病倡議者John Crowley接任
 
近(5)日,美國生物科技創新組織(Biotechnology Innovation Organization, BIO)宣布,,由罕見疾病倡議者、生技企業家John Crowley擔任總裁兼執行長,接替任職一年多的代理執行長Rachel King,將於3月4日上任。
 
《美國》首款基因編輯藥登陸美國!FDA一次批准Vertex/CRISPRbluebird SCD基因療法
 
近(8)日,美國食品藥物管理局(FDA)隨著英國的腳步,宣布批准首款CRISPR基因編輯療法、Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics共同開發的Casgevy (exa-cel),同時也批准bluebird Bio開發的基因替代療法Lyfgenia (lovo-cel),兩款療法皆適用12歲以上鐮狀細胞疾病(SCD,又稱鐮刀型貧血)患者。