20年未修改!歐盟將發布「非劣效性、等效性試驗」合併新指南

撰文記者 彭梓涵
日期2024-02-19
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
(圖片來源:網路)
近(16)日,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告,將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改,目前正在徵求意見,預計至今年5月底前完成意見徵求,並在11月發布最終版本。
 
目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件,是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(Guideline on Non-inferiority Margin)》以及2000年通過的《等效性與非劣效性切換的考量要點》。
 
接下來將修改的新版本,除了納入新的科學建議、改進監管評估,也將會把過去兩份文件合併,以提供更多等效性與非劣效性兩者間轉換的要素,以及不同類型的非劣效性和等效性研究、試驗品質和檢測靈敏度等主題的指導。
 
藥物開發中,與現有藥物比較的非劣效性和治療等效性試驗,特別是在臨床三期試驗中,是提供上市許可申請重要的關鍵數據。不過,目前需參閱兩項不同指南,許多人也建議單一指南較有助於監管單位的管理與編制。
 
資料來源:https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-development-guideline-non-inferiority-equivalence-comparisons-clinical-trials_en.pdf