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歐盟醫藥管理局(EMA)官網昨(23日)宣佈，已和美國食品藥品管理局(FDA)簽署新的保密協議，FDA與EMA雙方將全面分享查廠檢查報告，包括非公開和商業機密資訊，意即包含雙方監管機構所進行所有藥物審查相關的商業秘密資訊。
這個保密承諾無異是藥企查廠的一個重大里程碑，也是歐盟、美國法規相互承認、協和又一重大進展。
因為自2003年以來，歐盟和美國雖然已經制定了保密協議，但是，還無法完全交換資訊。但新的保密承諾將正式承認FDA和歐盟對口單位，將共同具有保護相關資訊的權威和能力。
...歐盟、美國 查廠一次搞定! EMA和FDA協議全面分享查廠報告
撰文記者 王柏豪
日期2017-08-24
20170824 環球生技編譯
