今(30)日，博晟生醫(6733)公告，其子公司Osteopharma Inc.研發的產品──骨生長因子(Osteo-Inductive Factor, OIF)用於治療骨折不癒合的二期臨床試驗結果出爐，在手術後9個月，X光影像顯示87.5%受試者可達到骨癒合的效果，而有62.5%受試者在運動或荷重時無疼痛感，手術成功率100%，無須進行額外手術。後續臨床三期試驗費用及取證上市將由授權夥伴日本Fujimoto Pharmaceutical Corp.負責，博晟可共享臨床數據，上市後可獲雙位數銷售分潤。
 
博晟生醫表示，博晟持有子公司Osteopharma Inc.股權46.73%；OIF用於治療骨折不癒合方面，可誘導骨幹細胞分化，促進骨細胞形成，此次第二期臨床試驗評估項目包含：接受治療之安全性、手術後9九個月時根據X光檢查評估骨頭是否癒合、以及術後9個月時是否恢復患肢功能。
 
臨床二期試驗數據顯示，在安全性指標方面，未觀察到與骨生長因子或研究設備相關的不良事件，此外，植入骨生長因子的部位及其周圍部位均未觀察到異常現象。
 
而在療效指標方面，博晟表示，從影像學上分析，原本無法骨癒合的受試者，於接受OIF手術後9個月的X光影像顯示，87.5%受試者可達到骨癒合的效果，12.5%受試者因觀察範圍受限制故無法判定；在功能性分析上，受試者中有62.5%在手術後9個月運動或荷重時無疼痛感，另外37.5%有輕微疼痛感。此外，手術成功率為100%，患者無需再進行額外手術。
 
接下來，Osteopharma Inc.將提供臨床試驗報告(Clinical study report, CSR)給Fujimoto Pharmaceutical Corp.，並由該公司向日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)申請結案報告備查。
 
博晟生醫曾於今年4月與日本藥廠Fujimoto Pharmaceutical Corp.簽訂骨再生產品「骨生長因子」日本獨家授權合約，由Fujimoto負責OIF在日本3期臨床試驗費用及取證上市，博晟可共享臨床數據，上市後可獲雙位數銷售分潤。
 
另外，骨生長因子用於適應症脛骨骨折之台美二期臨床試驗收案，可望於今年底前完成全數收案，完成後將以二期臨床試驗報告與國際大廠進行授權洽談。
 
骨生長因子並同步探索於牙槽骨及下顎骨壞死等適應症之治療效果，待相關結果出爐後，將與適合的合作夥伴洽談，拓展於牙科治療上的產品開發。

(報導/李林璦)