今(12)日，國內研發阿茲海默症新藥的美力齡生醫表示，其已在今年7月31日，取得美國食品藥物管理局(FDA)針對其阿茲海默症新藥TML-6的臨床試驗前(Pre-IND)諮詢回覆，預定於今年11月底，送件FDA申請第一期臨床試驗許可(IND)，通過後預計將於明(2024)年上半年，由國際級臨床試驗委託機構(CRO)百瑞精鼎(Parexel)在美國啟動臨床一期試驗。

美力齡預計，後續將視一期臨床試驗結果、二a期全球臨床試驗單位主持人意見，及未來一年阿茲海默症的國際發展等狀況，調整最後二a期臨床試驗版本，預計2025年第二～三季啟動全球多中心(美國、瑞典、台灣)二a期臨床試驗。 

而為了執行後續臨床試驗，美力齡也規劃明年第一季進行新台幣4~6億元的增資。他們並計畫在二a期試驗執行一年後，於2026年第三季進行期中分析，如臨床功效與血液生物標記結果符合預期，將直接申請加速核可三期臨床試驗，屆時將洽主要投資人或國際大藥廠進行授權或技轉，並洽證券公司輔導公發及上市櫃事宜，順利的話，可於2026年第二～三季進行IPO。 

美力齡表示，公司也預計在今年9月17日和10月15日，分別與多位國內外專家及產業創投召開諮詢顧問會議討論，包括：洛杉磯加州大學(UCLA)前老化中心主任Gary Small (阿茲海默症醫師)、瑞典哥德堡大學教授Henrik Zetterberg (腦脊髓液與血漿生物標記專家)，及美國威斯康辛大學麥迪遜分校教授Barbara B. Bendlin (正子斷層影像專家)等，都將來台參與諮詢與規劃。 

美力齡表示，近年阿茲海默致病理論不斷更新，至今仍只有兩項抗類澱粉蛋白(amyloid)抗體藥物(Aduhelm和Leqembi)通過美國FDA核准上市，且由於其臨床效果仍有限、副作用高、藥價昂貴等因素，在市場銷售上仍受到挑戰。

TML-6是「以多重標靶作用機制」及新的阿茲海默致病理論(包含：調控氧化壓力、內質網細胞自噬、發炎及清除類澱粉蛋白等)為基礎所研發，因此可望突破過去以單一標靶為主的療法，難以成功的瓶頸；其目前也已克服小分子藥物在劑型和毒理上的較大技術障礙。

美力齡生醫由前疾管局長/南臺科技大學講座教授蘇益仁所創辦，除了TML-6外，其已上市販售的自有品牌保健食品「美力齡-ADTM PLUS 上好紀®」，也在今年8月完成阿茲海默症基因轉殖鼠的功效驗證，初步行為試驗結果顯示，可減緩小鼠的認知行為退化症狀，預計明年第四季將申請衛福部食藥署的健康食品認證。 

(報導/巫芝岳)