今(24)日，由全福生技(6885)舉辦的大型國際前眼症(The Anterior Ophthalmology)研討會，邀請國內外多位眼科藥物開發專家齊聚，今年活動也特別邀請與全福建立戰略合作的國際知名眼科CRO公司ORA副總George Ousler，分享乾眼症藥物開發的挑戰和潛在解決方案。
 
George Ousler表示，ORA是一家專注在眼科臨床試驗研究的CRO公司，成立至今已有40年歷史，在與合作夥伴合作下，已將80多種不同眼科適應症產品推進市場。
 
他表示，乾眼症是眼科疾病中影響患者數最多的疾病之一，從生物學、免疫學不同文獻與研究來看，全球有高達50%的人患有不同嚴重程度的乾眼症。
 
Ousler也回顧了乾眼症療法發展歷程，他表示，第一個獲得批准的產品可追溯到2003年的Restasis，是一種環孢素(cyclosporine)眼藥水，透過局部給藥方式，刺激淚液的產生，目前由Allergan公司銷售。
 
第二款藥物Xiidra，在歷經13年後才問世，Xiidra是第一款對乾眼症徵兆與症狀皆有改善效果的產品，特別是在角膜染色和眼睛乾燥試驗上顯示出療效、第三款療法則是在2017年獲得批准，其是一款鼻噴型神經刺激增淚儀TrueTear、接著2018年還有另一款環孢素藥獲批、2020年第一款類固醇療法Eysuvis上市、2021年又有一款鼻噴劑獲批准，今年也有兩款藥物再取得批准。
 
Ousler指出，從這些藥物發展趨勢來看，大部分產品都僅是防止淚水蒸發、促進淚液產生，並非真正治療乾眼徵兆與症狀，只有Xiidra、Eysuvis可以做到，但也僅有15%或是更少的患者對此藥物有反應。
 
目前許多患者也因為尋求不到理想療法，正在接受多種藥物的混合治療，說明乾眼症的市場仍有很大未被滿足問題。
 
Ousler也點出，目前乾眼症藥物開發中，最大的挑戰是患者可能正處於症狀(搔癢、畏光、灼痛)很嚴重的情況，但臨床症狀(淚液分泌試驗、角膜結膜染色試驗)檢查不明顯，或是患者沒有症狀，但臨床症狀卻很嚴重的情形。
 
對此他認為，尋找「正確的患者群體」是臨床試驗非常重要的環節，因為其會影響乾眼症臨床試驗產生非常高的安慰劑效應(placebo effect)。
 
以ORA過往經驗，他建議，在進行臨床試驗設計與收案時，可透過生物標記(biomarker)來篩選患者，除了可使招募的患者群體同質性更高，也可減少安慰劑效應。
 
另外，他也建議在進行多中心研究時，可使用一些檢測工具，並建立標準化的方式來收集試驗數據，其不只可減少數據的變異性，有助整體臨床統計，也能進一步了解患者體驗與試驗終點，加速臨床研究成功。
 
(報導/彭梓涵)