美國時間26日，禮來(Eli Lilly)藥廠宣布，其開發的介白素(interleukin) 23p19(IL- 23p19)拮抗劑Omvoh (mirikizumab)，用於治療成人中度至重度潰瘍性結腸炎(UC)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。此為Omvoh重要里程碑，其是目前唯一一種獲FDA批准的靶向IL- 23p19次單位的抗體療法。
 
Omvoh是一種人源化IgG4單株抗體，可選擇性靶向IL-23 的p19次單位並抑制IL-23 過度的活化來緩解潰瘍性結腸炎。該藥先前已被市調公司Evaluate Vantage列為2023年最有暢銷潛力的十大新藥，不過在批准之前，今年4月，Omvoh曾因為製造問題，遭FDA拒絕批准。
 
此次的批准是基於兩項隨機、雙盲、安慰劑對照三期試驗，其中一項是為期12週的誘導研究(UC-1)，另一項則是為期40週的維持研究(UC-2)，患者會進行兩項連續52週治療。
 
該臨床試驗招募的患者都是曾接受過治療，包括類固醇療法、生物療法或Janus 激酶抑制劑等，因無效或無法耐受治療的患者。此次實驗的主要終點為臨床緩解(clinical remission)，次要終點則是以內視鏡觀察腸黏膜改善(HEMI)情況。
 
UC-1研究數據顯示，與安慰劑相比，接受Omvoh治療的患者，有65%患者出現臨床反應(clinical response)，其中24%得到臨床緩解，安慰劑組則分別是43%、15%。
 
UC-2研究數據顯示，接受Omvoh治療的患者，有51%得到臨床緩解，此外，幾乎所有在一年內達到臨床緩解的患者，都沒有再使用類固醇。
 
西奈山伊坎醫學院Burrill B. Crohn醫學教授Bruce Sands表示，許多患有潰瘍性結腸炎的患者，先前都嘗試過其他生物治療，但他們都沒獲得快速和持久改善的療法。Omvoh的批准為這些患者帶來希望，因為Omvoh一次緩解了潰瘍性結腸炎造的成腹瀉、直腸出血和肛門急迫三大問題。
 
資料來源：https://www.hcplive.com/view/fda-approves-mirikizumab-omvoh-for-ulcerative-colitis

(編譯/彭梓涵)