11月30日至12月3日，國立陽明交通大學於南港展覽館1館一連舉辦四天的「2023台灣醫療科技展」中設置主題館，以「MIT」(Med. Inn. Tech Expo，醫療、創新及技術)為主軸，展出多項智慧醫療研發成果。其中，Anivance AI的仿生類器官肺晶片、光稜科技的SPR微型臨床級檢測儀、聯創生醫的壓力差導引骨水泥灌注裝置、陽明交大電控所神經工程實驗室的穿戴式腦機介面、陽明交大生醫智慧計算實驗室的智慧醫材一站式服務平台，成為展館的焦點。
 

Anivance AI：人體仿生肺晶片 助吸入性藥物減量動物實驗

 
生醫工程研究所教授陳冠宇分享，在傳統的藥物開發過程中，即使臨床前動物實驗成功，進入臨床後的失敗率卻高達92%；此外，近期如CRISPR基因編輯、mRNA等新型態藥物，通常是標靶人體特有的分子，也很難以非人類模型測試。
 
為了減少大量實驗動物的犧牲與加速藥物開發， Anivance AI團隊以發展近十年的成熟經驗，開發出獨步全球的人體仿生肺晶片技術，重現呼吸道屏障、纖毛、黏液、血管層等三維肺組織結構；打造動態氣霧呼吸系統，高度模擬粒子進入肺部的自然過程；更開發出自動化AI分析軟體，分析吸入性藥物的短、中長期毒理及藥效，並與台灣微脂體(TLC)合作完成吸入性藥物的先期驗證。
 
陳冠宇表示， Anivance AI團隊已能建構出慢性阻塞性肺病(COPD)、氣喘、囊腫性纖維化的疾病模型，並為其器官晶片完整建構從生產製程、標準化到驗證的完整產業鏈。
 
今年，Anivance AI除了獲得首屆「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」，與莫德納開啟合作，也與跨國生命科學儀器大廠丹納赫(Danaher)旗下的分子儀器(Molecular Devices)計劃共同開發仿生器官晶片，應用於人類的精準健康和藥物開發。陳冠宇也表示，Anivance AI團隊預計於明(2024)年正式成立新創公司，並在2024年完成300萬美元的種子輪募資。
   

光稜科技：SPR微型化檢測儀 高靈敏臨床檢驗快速解方

 
生醫光電所副教授陳浩夫團隊技術長陳志翰分享，團隊開發出專利獨特光學設計，成功縮小體積龐大的表面電漿共振(SPR)儀器，同時兼顧了高靈敏度的檢測優勢。
 
陳浩夫團隊於2017年底成立新創公司光稜科技，其推出的「麻雀表面電漿共振儀」(SPARROW-D)，特色在於樣本無須添加螢光標記，利用可拋棄式微流道晶片和僅有筆電大小的機台，就能進行即時(real-time)且精準的檢測，能作為科學研究、生物醫學和工業檢測等的重要工具。
 
陳志翰表示，光稜科技已開發出細菌抗生素耐受性檢測，在與馬偕醫院的合作下，完成致死率最高、最難檢測的金黃色葡萄球菌，以及常見的大腸桿菌驗證，今年將持續進行其他菌種的檢測驗證。此技術能將傳統4到5天的檢測流程縮短到兩小時完成，讓醫師能快速地為敗血症患者選擇最有效的治療方案。
 
此外，光稜科技也開發出心肌梗塞生物標記檢測，由於其高靈敏度優勢，在樣本濃度很低時便能檢測到，有助心肌梗塞的早期診斷和治療，未來還將發展其他長期心血管指標的檢測服務。
 
陳志翰表示，預計在2024年底，為心肌梗塞檢測申請台灣食藥署(TFDA)和美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)認證，敗血症檢測也預計在隔(2025)年提交許可證申請。
   

聯創生醫：壓力差導引骨水泥灌注裝置 解決椎體手術臨床未滿足需求

 
由朱唯勤特聘教授帶領開發的「壓力差導引骨水泥灌注裝置」，是一項針對椎體成形手術臨床未滿足需求所開發的創新醫療器材。朱唯勤表示，椎體成形手術長年以來在骨水泥灌注過程中，容易發生骨水泥外漏或出現不均勻的情形。骨水泥外漏可能導致半身不遂、肺栓塞等嚴重後遺症，或是因為骨水泥分佈不平均而造成二次椎體骨折。
 
因此，研究團隊開發出一套利用壓力差導引骨水泥灌注的方法，經臨床實驗證實可大幅降低骨水泥外漏風險，將骨水泥外漏率從40～80%大幅下降到12%以下，分布均勻度平均也可達到75%以上。
 
這項研究成果過去數年曾獲得國科會創新醫材計畫、育苗計畫及經濟部價創計畫的支持，研究成果已發表於國際著名醫學期刊，並申請到台、美、中國等多國發明專利。
 
朱唯勤也分享，此系統已在2022年9月獲美國FDA認可為創新技術(novel technology)之「更安全醫材」(Safer Technologies Program – SteP designation)。該認證當時是全台第一件、全球美國以外國家/地區第四件取得此資格的醫材。，目前正在加速進行醫療器材許可證申請程序。聯創生醫也預備在今年第四季完成Pre-A輪5千萬元募資，以及在明(2024)年底完成A輪5百萬美元募資。
   

陽明交大電控所神經工程實驗室：
創新穿戴式腦機介面 中風神經復健、注意力不足過動症輔助診斷應用廣

 
陽明交大電控工程研究所神經工程實驗室的柯立偉教授團隊，運用其十多年的研究成果，開發出一項穿戴式腦機介面裝置。該裝置具有已發明專利之台灣首創石墨烯腦波乾式電極，比傳統需打膠的濕式電極使用更為方便；該系統也已通過醫療器材法規所需之生物相容性、電性安規檢測。
 
柯立偉表示，他們已運用該腦機介面系統，結合另一項AI深度學習核心技術，運用腦波偵測開發多種應用，例如：可偵測專注力、疲勞度、壓力與情緒等的「多參數生理狀態指標監測系統」。柯立偉團隊也涉及多項神經性疾病相關的研究，如：中風病患可用的台灣第一個腦控下肢外骨骼神經復健系統、睡眠健康促進系統、兒童注意力不足過動症輔助診斷、解析偏頭痛神經機制等。
 
柯立偉表示，其腦控下肢外骨骼神經復健系統與高醫大附醫復健科陳嘉炘醫師團隊和台灣福寶公司合作下所開發，以穿戴式腦機介面結合福寶的外骨骼機器人；注意力不足過動症輔助診斷則是於高雄長庚醫院王亮人醫師和新竹東元醫院陳怡君醫師進行場域驗證，相關研究成果獲第17屆與第18屆國家新創獎，以及第23屆旺宏金矽獎銅獎。未來，柯立偉團隊也計劃進一步衍生新創公司，正式申請醫療器材認證，也不排除會將先推出腦機介面的消費性電子產品。
   

陽明交大生醫工程學系：
智慧醫材一站式服務平台 開發、驗證、臨床一條龍加速創新醫材研發

 
陽明交大生醫智慧計算實驗室陳右穎教授團隊，展出了「智慧醫療器材委託開發與檢測驗證服務平台」。該平台主任王經富表示，這項一站式的服務平台，面向涵蓋委託研究開發(CDMO)、第三方檢測驗證(Testing Lab)，以及臨床試驗策劃與執行(CRO)到符合法規送審取證上市，在確保創新醫材的安全性及有效性無虞的同時，落實智慧醫療器材國內本土驗證查核。
 
該平台源於陳右穎教授團隊的生醫智慧計算實驗室，其原先已有學術單位的研究開發案的豐富經驗，隨後在學校創新醫材轉譯研發中心支持與輔導下，於2019年取得財團法人全國認證基金會的檢測實驗室認證(TAF編號3857)，認證項目起先即有「穿戴式/貼片式/接觸式心電圖智慧裝置」、「穿戴式/指夾式/非侵入式血氧濃度計」、「醫療器材軟體確效」、「可用性評估」，甚至於今年2023年以全台首家正式對外之提供「非處方OTC輔聽具」、「醫療助聽輔具」TAF認證等服務項目；此外，團隊未來也規劃推出AI/ML醫學影像的相關認證，目前該驗證平台已榮獲今年2023年第20屆國家新創獎。
 
王經富表示，醫材開發過程中，從技術開發、產品驗證、臨床試驗到查驗登記，這項平台都可提供對外服務，如同「智慧醫材的新創孵化器」。其平台目前已有多項成功服務案例，如華碩電腦開發的智慧手錶/手環，就是在其協助下取得台灣TFDA核准上市。
   
(報導 / 巫芝岳、劉馨香、吳培安)