近(12)日，歐盟首次公佈了一份名列超過260項「關鍵藥物/疫苗」的名單，該名單為歐盟進行醫藥相關法規「20年來最大型改革」的一部分，主要目的是為了避免藥品短缺。名單中主要為各種常見疾病、癌症用藥，也包含多種疫苗，且未來會逐年調整更新。

這份清單由歐洲藥品管理局(EMA)發布，包含一系列基本的學名藥，如：amoxicillin等基本抗生素、乙醯胺酚(paracetamol)和嗎啡等止痛藥，以及治療糖尿病的胰島素等；此外還包括流感、麻疹、B型肝炎和破傷風等疫苗。

該清單中如常見處方分類，共包含13大類別，包括：腸胃道與代謝疾病用藥、血液與造血器官用藥、心血管系統藥物、泌尿生殖系統與生殖激素、全身性激素(排除生殖激素和胰島素)、抗感染藥物、抗腫瘤藥與免疫調節劑、肌肉骨骼系統藥物、神經系統藥物、抗寄生蟲藥物、呼吸系統藥物、感覺器官(眼/耳)用藥、其他藥物。

(完整清單請見：https://www.ema.europa.eu/en/news/first-version-union-list-critical-medicines-agreed-help-avoid-potential-shortages-eu)

歐盟委員會(EC)表示，列入該清單的品項，並不代表其未來可能馬上出現短缺，而是要指出「避免這些藥物發生短缺」的重要性。

EC也表示，這份名單的擬定是分階段進行的，目前發佈的第一版名單，也代表第一階段擬定結束，這項審查名年也將持續進行，其他未包含在此版本中的已獲批藥物，之後也可能補充進去，並每年更新。

歐盟的許多成員國，都希望在製藥領域能出現好比《關鍵礦產法案》(Critical Minerals Act)的《關鍵藥物法案》，讓產業能依循創造出更具彈性的供應鏈，並避免過度依賴中國和印度等學名藥和基本設備生產大國。

歐盟於今年4月公布了這項「製藥業法律改革草案」，堪稱歐盟醫療法20年來最大的一次改革。其改革項目包括：學名藥進入市場前，原廠藥的基本市場獨佔權期間，將從10年縮短至8年，以及要求若可能發生供應短缺問題，企業應儘早通報等。

歐盟委員會期望，這些改革能創造出一項「歐洲單一藥品市場」，並保持歐洲對藥物投資的吸引力，不過，不少大型藥廠、生技公司提出了反對意見，認為過度保護學名藥恐產生反效果，阻礙創新藥物發展。

參考資料：https://www.pharmalive.com/eu-publishes-its-first-list-of-more-than-300-critical-medicines-vaccines/

(編譯/巫芝岳)