今(24)日，華上生醫(7427)在睽違一年十個月後舉辦法人說明會，會中董事長陳嘉南帶領團隊公布，去年3月取得衛福部食藥署(TFDA)批准的國產HR+/ HER2- 晚期乳癌新成分新藥氟吡苯醯胺(Tucidinostat/Chidamide)，已在1月17日提交健保新藥給付申請，若順利，推估氟吡苯醯胺可在2025年第三季取得健保核價。
 
陳嘉南表示，目前華上產品線中進展最快，即是去年3月取得TFDA批准的乳癌新成分新藥氟吡苯醯胺，該藥已在去年9月上市，目前由銷售團隊吉泰藥品在全台前20大乳癌患者最多的醫院進行布局。
 
不過他強調，即便產品取得藥證、上市，但在自費市場，仍有約6成患者無法負擔自費治療。
 
他指出，去年健保署為促進「國藥國用」，也擬定新制針對國產突破創新藥適用加速納入健保的平行送審機制，因此華上也積極申請健保給付的方式來降低病患負擔。
 
目前華上已在今年1月，提交氟吡苯醯胺用於新診斷、貫續治療復發HR+/HER-2-晚期、停經後病患的健保申請。
 
其它已進展到後期的產品線，還包括：氟吡苯醯胺用於復發或難治外周T細胞淋巴瘤(R/R PTCL)適應症，正在進行新藥申請(NDA)階段，不過仍須進行26位患者的數據補件；另外氟吡苯醯胺與R-CHOP的合併療法，在治療MYC/BCL-2雙表現的瀰漫性大B細胞淋巴癌，也將在今年申請NDA。
 
在自主研發產品線中，可視為氟吡苯醯胺下一代產品的GNTbm-38，目前已完成公斤等級原料藥的生產，正進行大型動物的毒理臨床前相關試驗，如順利將於今年底完成所有需要遞交申請美國、台灣及中國的IND相關研究報告文件。
 
陳嘉南表示，GNTbm-38屬於廣譜性抗癌藥物，臨床前的療效研究顯示，其可以單藥治療或聯合多種不同機制藥物，也可用於腫瘤免疫療法及CAR-T的治療。GNTbm-38已申請全球多國發明專利，並已優先獲得美國專利核准，預估今年可獲得其他國家專利的陸續核准。