- 市場分析
- 產業名錄
- 華上生技醫藥股份有限公司
華上生技醫藥股份有限公司(華上生醫)
- 英文名稱:GNT Biotech & Medicals Corporation
- 網址:http://www.gntbm.com.tw
- 統一編號:54179426
- 股票代號:7427
- 成立時間:2013-04-02
- 發展階段:興櫃
- 地區:台北市南港區園區街3號17樓
- 資本額:4.36億
- 代表人:陳嘉南
- 總經理:陳嘉南
產業領域
A02西藥製劑(新藥開發)
簡介
華上生技醫藥股份有限公司 (簡稱華上生醫,GNT Biotech & Medicals Corporation, GNTbm) 專注在創新藥物研發治療晚期癌症。華上生醫從表觀遺傳調控劑,腫瘤微環境調控劑新藥組合,表觀免疫調控劑,到HDACs 1, 2, 及3 標靶蛋白質降解藥物的研究與開發,一脈相承,聚焦在表觀遺傳學領域,針對晚期及難治性癌症治療的臨床未滿足之需求努力。
華上生醫主要的研發核心,包含腫瘤微環境調控新藥組合平台、表觀免疫調控劑平台、及標靶蛋白降解藥物(HPTC, HDACs Proteolysis Targeting Chimera)技術平台為核心研發標的,應用於腫瘤免疫療法的開發。這種全新有效的作用機制之藥物設計及組合,可以有效大幅提升晚期癌症病患治療效益,達到臨床治癒之目標。
另一方面,華上生醫與國際藥廠合作,開發全球最有前景的新一代表觀遺傳調控標靶新藥---西達本胺(Chidamide/Tucidinostat),用於治療外周T細胞淋巴癌,乳癌及其它腫瘤新適應症。
華上生醫針對晚期及難治性癌症病患的臨床未滿足之需求,開發出安全性更佳,效果更優異的全新機制抗癌新藥組合,滿足病患之需求。
主要產品/服務
化學生技醫療
應用市場
華上生醫專注在表觀遺傳學研究,聚焦在開發HDACs 1, 2, 3 標靶蛋白降解藥物,腫瘤微環境調控劑,和表觀免疫調控劑的新藥開發,將其應用在癌症腫瘤免疫治療領域。華上生醫在公司建立之初,即進行開發新一代表觀遺傳調控劑在癌症治療的應用,與中國知名新藥開發公司深圳微芯生物合作,開發西達本胺(Chidamide, Tucidinostat)在外周T細胞淋巴癌、乳癌、及多項腫瘤新適應症。華上生醫所開發的藥物以滿足晚期及難治性癌症病患的臨床治癒為最終目標。
研發階段
華上生醫專注表觀遺傳調控研究,聚焦在三大主題的新藥開發。一是與國際藥廠同步開發西達本胺新的適應症;二是自主研發的腫瘤微環境調控劑與表觀免疫調控劑用於腫瘤免疫療法;三是自主開發HDACs 1, 2, 3 蛋白質降解藥物。
專利佈局
西達本胺專利與授權:
自2003年,微芯生物完成西達本胺之全球多國專利佈局後,陸續授權給國際多家新藥開發公司與知名大藥廠,國際授權與開發情況如下所示:
1. 2006年微芯生物將中國、香港與台灣以外區域的專利授權給美國HUYA Bioscience International。
2. 2013年微芯生物將台灣地區授權給華上生醫。
3. 2020年美國HUYA Bioscience International將日本、韓國以及東南亞共8個國家重新授權給
日本Meiji Seika Pharma 。
4. 目前西達本胺在全球的開發隸屬於4家藥廠所有,彼此間互相合作。
相關文章
華上生醫國產抗癌新藥健保議價中、遞交新適應症查登
2024-12-20/記者 彭梓涵
今(20)日,華上生醫(7427)更換主辦券商後首次舉辦法人說明會,會中董事長陳嘉南表示,華上開發適用於HR+/HER2-晚期乳癌第二線治療用藥Tucidinostat/kepida®,正在進行健保給付議價中;同時,12月11日,華上也已遞交Tucidinostat/kepida®用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/RPTCL)的新增適應症新藥查驗登記申請。陳嘉南首先表示,過去...
華上生醫國產乳癌新藥 提交健保給付申請最快2025年核保
2024-01-24/記者 彭梓涵
今(24)日,華上生醫(7427)在睽違一年十個月後舉辦法人說明會,會中董事長陳嘉南帶領團隊公布,去年3月取得衛福部食藥署(TFDA)批准的國產HR+/HER2- 晚期乳癌新成分新藥氟吡苯醯胺(Tucidinostat/Chidamide),已在1月17日提交健保新藥給付申請,若順利,推估氟吡苯醯胺可在2025年第三季取得健保核價。 陳嘉南表示,目前華上產品線中進展最快,即是去年3月取得TFDA批...
育世博獲TFDA核准 啟動異體細胞療法臨床1期;華上生醫肝癌新藥CT-01 臨床1b/2期 招收首位病患;日商安斯泰來59億美元 收購罕病眼藥商Iveric Bio;尖端醫特管辦法、蛋白質藥技轉金認列
2023-05-02/環球生技
《臺灣》育世博獲TFDA核准啟動異體細胞療法臨床1期 今(2)日,育世博(Acepodia)宣布,其抗CD20之現成型(off-the-shelf)異體GammaDeltaT細胞新藥ACE1831,獲得臺灣衛福部食藥署核准,將在臺灣進行第一期臨床試驗。在動物實驗中,ACE1831已顯示出卓越的抗癌活性及安全性。而本次臨床試驗旨在評估ACE1831細胞療法對治療CD20表現之非何杰金氏淋巴瘤的安全性...
華上生醫完成C輪3億元現增 加速新一代腫瘤免疫療法GNTbm-38進臨床
2023-03-29/記者 彭梓涵
今(29)日,聚焦晚期、難治癌症疾病開發的華上生醫(7427)表示,其取得衛福部食藥署批准,可治療賀爾蒙受體陽性、HER2陰性晚期乳癌(HR+/HER2-advancedbreastcancer)的表觀遺傳調控劑新藥—氟吡苯醯胺(Tucidinostat/Chidamide)聯合內分泌療法,有望在今年7月上市。同時華上也宣布,完成C輪3億元的增資,將加速自主開發全新結構GNTbm-38...
華上生醫國產HR+/HER2-晚期乳癌新成分新藥 獲TFDA藥證
2023-03-09/記者 彭梓涵
今(9)日,華上生醫(7427)宣布,歷時八年研發的表觀遺傳調控劑新藥—氟吡苯醯胺(Tucidinostat/Chidamide)聯合內分泌療法,獲衛福部食藥署審核批准,治療賀爾蒙受體陽性、HER2陰性晚期乳癌(HR+/HER2-advancedbreastcancer)。 華上表示,氟吡苯醯胺聯合內分泌療法諾曼癌素(Exemestane)的樞紐3期臨床試驗證實,可有效顯著延長HR+/...
華上生醫完成B輪2億現增 表觀免疫調控藥完成藥代動力學研究
2022-11-02/記者 彭梓涵
今(2)日,華上生醫(7427)宣布,自主開發抗癌候選藥物GNTbm-38,其委託美國CRO公司完成藥物代謝動力學之吸收、分佈、代謝、排泄(ADME)研究,結果符合預期。華上預估在明年完成GNTbm-38所有原料藥、製劑、藥物動力、毒理藥代及安全性毒理後,有望於明年底,向美國、中國及台灣申請新藥臨床試驗(IND)。 華上也表示,為加速自主新藥的臨床試驗及GNTbm-38的臨床前開發,已在今年9月底...
華上生醫投入新一代腫瘤免疫TKI標靶開發 10月啟動上櫃計畫
2022-04-25/記者 彭梓涵
今(25)日,專注於晚期腫瘤藥物開發的華上生醫(7427)舉辦第二季法人說明會,會中董事長暨總經理陳嘉南報告,預估去年提交衛福部新藥查登(NDA)的賀爾蒙受體(HR)陽性、HER-2陰性的晚期口服乳癌新藥—西達本胺,最快於今年12月取得上市許可;同時,華上也正在提交科技事業核准函申請,預計10月啟動上櫃計畫。 陳嘉南表示,華上生醫目前共有五項產品線,進展最快的是授權自中國深圳微芯生物的...
華上生醫:技轉全球第一項HDAC抑制劑 國內NDA已提交
2022-01-27/編輯部
成立於2013年的華上生醫,專注於晚期癌症創新藥物的研發;研發平台包含:腫瘤微環境調控新藥組合平台、表觀免疫調控劑(EpigeneticModulator)平台、標靶蛋白降解藥物(HDACsProteolysisTargetingChimera,HPTC)。除了自主研發以上三平台相關藥物外,華上也透過技術授權取得抗癌標靶新藥Tucidinostat(剋必達/Kepida),該藥物為口服表觀遺傳調控...
華上生醫啟動2億台幣增資計畫 助3款新藥進臨床
2021-12-20/記者 彭梓涵
今(20)日,華上生醫(7427)舉辦法人說明會,會中董事長暨總經理陳嘉南聚焦於自主開發的腫瘤微環境調控劑(TMRs)、表觀免疫調控劑藥物(EpigeneticsImmunomodulator)等三款新藥項目的研發進展。會中也宣布董事會通過上櫃前現金增資計畫,預計籌資2億元新台幣,用來加速推進自主開發組合新藥CC-01及CT-01的臨床試驗,以及進行GNTbm-38的臨床前研究。 陳嘉南表示,CC...
華上生醫西達本胺老藥新用 將在臺啟動愛滋病功能性治癒研究;臺大醫聯合11國研究 加速改變全球心肌梗塞診斷流程
2021-11-26/環球生技
《臺灣》華上生醫西達本胺老藥新用將在臺啟動愛滋病功能性治癒研究 今(26)日,專注於晚期與難治性癌症新藥開發公司華上生醫(7427)宣布,表觀遺傳調控劑新藥——西達本胺(在臺商品名:剋必達®/Kepida®),將藉由臺灣合作夥伴,投入愛滋病功能性治癒的概念性驗證(POC)試驗。 華上生醫表示,其在臺的治療愛滋病合作夥伴,已於今年8月取得TFDA臨床試驗核准函...
華上生醫晚期乳癌新藥申請TFDA藥證 三期解盲數據登國際乳癌研討會
2021-10-28/記者 彭梓涵
今(28)日,華上生醫(7427)宣布,日前瞄準賀爾蒙受體(HR)陽性、HER-2陰性的晚期口服乳癌新藥—西達本胺(Chidamide/Tucidinostat;臺灣商品名:剋必達TM/Kepida®),已於10月1日,向衛福部食藥署提交乳癌適應症的新藥查驗登記(NDA)。華上生醫也將參與10月底舉辦的台北國際乳癌研討會(2021TIBCS),發表西達本胺臨床三期解盲成果。 華...
華上生醫 晚期乳癌新藥申請新藥查登
2021-10-01/記者 李林璦
今(1)日,從事晚期與難治性癌症新藥開發的公司華上生醫(7427),向臺灣食藥署(TFDA)申請新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat;臺灣商品名:剋必達TM/Kepida®),聯合內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane)治療乳癌適應症的新藥查驗登記,華上生醫董事長陳嘉南指出,這是全球繼mTOR抑制劑,以及CDK4/6抑制劑之後的第3個新機制新藥,提供因內分泌治療...
華上生醫(7427)氟口比苯醯胺鹽類新藥 GNTbm-CC-02取得加拿大發明專利
2025-03-05/環球生技
本資料由 (興櫃公司)7427華上生醫 公司提供序號 1 發言日期 114/03/05 發言時間 15:14:25發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399主旨 公告本公司自主開發的氟口比苯醯胺鹽類新藥GNTbm-CC-02,經審查取得加拿大發明專利符合條款 第 44款 事實發生日 114/03/05說明 ...
華上生醫(7427)2/13起預定買回庫藏股700張,區間價35~54元
2025-02-12/環球生技
本資料由 (興櫃公司)7427華上生醫 公司提供序號 1 發言日期 114/02/12 發言時間 15:49:15發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399主旨 公告本公司董事會決議買回庫藏股事宜符合條款 第 41 款 事實發生日 114/02/12說明 1.董事會決議日期:114/02/122.買...
華上生醫(7427)腫瘤微環境調控藥物組合GNTbm-CT-01取得台灣發明專利
2025-01-17/環球生技
本資料由 (興櫃公司)7427華上生醫 公司提供序號 1 發言日期 114/01/17 發言時間 18:01:17發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399主旨 公告華上生醫自主開發腫瘤微環境調控藥物組合GNTbm-CT-01,經審查取得台灣發明專利符合條款 第 44 款 事實發生日 114/01/17...
華上生醫(7427)提前終止晚期肝癌第2線治療臨床Ib/II期臨床試驗
2025-01-06/環球生技
本資料由 (興櫃公司)7427華上生醫 公司提供序號 1 發言日期 114/01/06 發言時間 17:20:08發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399主旨 公告本公司因公司藥物開發策略的考量,決定提前終止晚期肝癌第2線治療臨床Ib/II期臨床試驗。符合條款 第 44 款 事實發生日 114/01/...
華上生醫(7427)剋必達錠新增R/R PTCL適應症獲TFDA受理
2024-12-11/環球生技
本資料由 (興櫃公司)7427華上生醫 公司提供序號 3 發言日期 113/12/11 發言時間 17:32:20發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399主旨 公告本公司上市藥品「剋必達錠(Tucidinostat/KepidaTablets)」獲台灣衛福部受理新增適應症「用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/RPTC...
華上生醫(7427)剋必達錠聯合療法獲TFDA同意進行治療晚期結直腸癌三期臨床試驗
2024-12-09/環球生技
本資料由 (興櫃公司)7427華上生醫 公司提供序號 1 發言日期 113/12/09 發言時間 19:22:46發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399主旨 公告本公司上市藥品「剋必達錠(Tucidinostat/KepidaTablets)」聯合Pembrolizumab和Bevacizumab,經台灣衛福部(TFD...
華上生醫(7427)董事會追認財會主管、治理主管及代理發言人唐振嘉、許佩菁
2024-12-03/環球生技
本資料由 (興櫃公司)7427華上生醫 公司提供序號 1 發言日期 113/12/03 發言時間 18:28:12發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399主旨 公告本公司董事會通過財務主管、會計主管、公司治理主管及代理發言人任命案符合條款 第 11 款 事實發生日 113/12/03說明 1.人員...
華上生醫(7427)12/20受邀參加華南永昌舉辦之法人說明會
2024-11-28/環球生技
本資料由 (興櫃公司)7427華上生醫 公司提供序號 1 發言日期 113/11/28 發言時間 18:48:02發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399主旨 華上生醫受邀參加華南永昌綜合證券舉辦之法人說明會符合條款 第 30 款 事實發生日 113/12/20說明 符合條款第XX款:30事實發生...
華上生醫(7427)癌藥GNTbm-38取得美國應用發明專利
2024-11-25/環球生技
本資料由 (興櫃公司)7427華上生醫 公司提供序號 1 發言日期 113/11/25 發言時間 17:35:39發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399主旨 公告華上生醫自主開發新成分抗癌候選新藥GNTbm-38,的應用專利,經審查取得美國發明專利符合條款 第 44 款 事實發生日 113/11/2...
華上生醫(7427)財會主管、治理主管及代理發言人黃盈彰辭任,異動為唐振嘉、許佩菁,生效日12/3
2024-11-22/環球生技
本資料由 (興櫃公司)7427華上生醫 公司提供序號 1 發言日期 113/11/22 發言時間 17:26:04發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399主旨 公告本公司財務主管、會計主管、公司治理主管及代理發言人異動案符合條款 第 11款 事實發生日 113/11/22說明 1.人員變動別(請輸入發言人...
華上生醫(7427)董事會通過追認修訂113年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法部分條文
2024-11-08/環球生技
本資料由 (興櫃公司)7427華上生醫 公司提供序號 2 發言日期 113/11/08 發言時間 15:02:37發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399主旨 本公司董事會通過追認修訂113年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法部分條文。符合條款 第 9 款 事實發生日 113/11/08說明 1...
華上生醫(7427)董事會通過更換主辦輔導推薦證券商事宜
2024-11-08/環球生技
本資料由 (興櫃公司)7427華上生醫 公司提供序號 1 發言日期 113/11/08 發言時間 15:02:06發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399主旨 公告本公司董事會通過更換主辦輔導推薦證券商事宜符合條款 第 44 款 事實發生日 113/11/08說明 1.事實發生日:113/11/0...
華上生醫陳嘉南奮戰生技20載 創HDACi新猷邁向國際
2022-05-20/記者 彭梓涵
成軍將滿十年的華上生醫,董事長陳嘉南帶領團隊,推進新一代表觀遺傳學(Epigenetics)調控劑新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat,臺灣商品名:剋必達®/Kepida®),用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/RPTCL)、HR+/Her-2晚期乳癌(HR+/Her-2-ABC)兩項適應症的查驗登記(NDA),其中晚期乳癌最快可能於今年底有機會取得TFD...
華上生醫國產乳癌新藥獲臺藥證 拚健保給付申請
2024-07-16/新聞中心
華上生醫(股票代號:7427)在過往的11年研究發展間,主要聚焦在腫瘤免疫療法創新藥物與機制研發,自主開發全新結構具有免疫調控活化免疫系統的單藥或是聯合治療。目前,華上生醫已有三個口服新藥具有全球專利,將持續推進完成臨床前試驗後進入人體臨床驗證,造福全球更多晚期癌症病患。華上生醫開發多年的國產口服新藥剋必達/Tucidinostat,除已在2023年取得HR+/Her-2-乳癌藥證在臺灣上市,目前...
十年磨藥首獲TFDA乳癌藥證 華上生醫將啟動上櫃、IND計畫
2023-06-17/新聞中心
華上生醫(GNTbm)聚焦在腫瘤微環境調控藥物(Tumormicroenvironmentregulators,TMRs)開發,藉由TMRs機制可以有效激活並喚醒病患的免疫系統,吸引大量可辨視,並具攻擊能力的CTL(CytotoxicTcell,細胞毒性T細胞)浸潤到腫瘤微環境攻擊腫瘤,產生持久免疫記憶,獲得長期緩解。 目前華上生醫已經有自主開發幾個TMRs,包括有CC-01,CC-02及CT-0...
華上生醫陳嘉南奮戰生技20載 創HDACi新猷邁向國際
2022-05-20/記者 彭梓涵
成軍將滿十年的華上生醫,董事長陳嘉南帶領團隊,推進新一代表觀遺傳學(Epigenetics)調控劑新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat,臺灣商品名:剋必達®/Kepida®),用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/RPTCL)、HR+/Her-2晚期乳癌(HR+/Her-2-ABC)兩項適應症的查驗登記(NDA),其中晚期乳癌最快可能於今年底有機會取得TFD...
華上生醫:技轉全球第一項HDAC抑制劑 國內NDA已提交
2022-01-27/編輯部
成立於2013年的華上生醫,專注於晚期癌症創新藥物的研發;研發平台包含:腫瘤微環境調控新藥組合平台、表觀免疫調控劑(EpigeneticModulator)平台、標靶蛋白降解藥物(HDACsProteolysisTargetingChimera,HPTC)。除了自主研發以上三平台相關藥物外,華上也透過技術授權取得抗癌標靶新藥Tucidinostat(剋必達/Kepida),該藥物為口服表觀遺傳調控...