2023 BIO Asia-Taiwan 公司說明會精選廠商

十年磨藥首獲TFDA乳癌藥證華上生醫將啟動上櫃、IND計畫

撰文新聞中心

日期2023-06-17

華上生醫過往10年的努力，已經取得第一張國產抗HR+/Her-2-乳癌新成分新藥的藥證，圖為華上生醫董事長陳嘉南。(圖片來源：華上生醫)

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華上生醫(GNTbm)聚焦在腫瘤微環境調控藥物(Tumor microenvironment regulators, TMRs)開發，藉由TMRs機制可以有效激活並喚醒病患的免疫系統，吸引大量可辨視，並具攻擊能力的CTL(Cytotoxic T cell，細胞毒性T細胞)浸潤到腫瘤微環境攻擊腫瘤，產生持久免疫記憶，獲得長期緩解。

目前華上生醫已經有自主開發幾個TMRs, 包括有CC-01, CC-02及CT-01。其中CT-01正在台灣多家醫學中心收納中晚期肝癌病患進行2線治療、CC-01正在收納晚期大腸直腸癌病患3線治療。

強效TMRs的組成是由具免疫調控的HDACi及口服具免疫調控的TKi所組成，華上生醫多年已自主開發獲得具有強烈免疫調控的新穎HDACi (GNTbm-38)；及獲得具強烈免疫調控的TKi (GNTbm-TKI)。這些強效的TMRs為ICIs(免疫檢查點抑制劑，Immune Checkpoint Inhibitors )市場，屬於廣普性的免疫抗癌藥物，以激活並喚醒病患免疫系統，讓CTL有效攻擊腫瘤，而非直接毒殺癌細胞。

GNTbm-38淋巴癌藥 2024年將向美國、台灣及中國遞交IND申請

華上生醫過往10年的努力，已經取得第一張國產抗HR⁺/Her-2^-乳癌新成分新藥的藥證(英文名: Tucidinostat，商品名: 剋必達®/Kepida®)。

華上生醫自主研發的新藥在全球發明專利布局共計61件，已經獲得10件多國專利批准。如順利，華上生醫預計2023年Q4遞交上櫃申請。

華上生醫自主開發的新成分候選新藥GNTbm-38，2024年將向美國、台灣及中國遞交IND申請。多個TMRs持續進行臨床試驗，擴增新適應症藥證申請，造福病患。

華上生醫以台灣為生產基地，自主開發的新藥擁有全球多國發明專利，希望藉由此次BIO Asia-TW公司說明會，吸引國際性藥廠關注自主開發的強效TMRs免疫新藥，未來在國際市場的臨床開發或商業化授權合作。華上生醫希望能將藥品在台灣生產製造，供應全球合作夥伴的臨床及商業化需求。

【關於華上生醫】

華上生技醫藥股份有限公司 (簡稱華上生醫，GNT Biotech & Medicals Corporation, GNTbm) 專注在創新藥物研發治療晚期癌症。華上生醫從表觀遺傳調控劑，腫瘤微環境調控劑新藥組合，表觀免疫調控劑，到HDACs 1, 2, 及3 標靶蛋白質降解藥物的研究與開發，一脈相承，聚焦在表觀遺傳學領域，針對晚期及難治性癌症治療的臨床未滿足之需求努力。華上生醫主要的研發核心，包含腫瘤微環境調控新藥組合平台、表觀免疫調控劑平台、及標靶蛋白降解藥物(HPTC, HDACs Proteolysis Targeting Chimera)技術平台為核心研發標的，應用於腫瘤免疫療法的開發。