今(19)日，由圓祥生技(6945)開發授權給信達生物製藥(Innovent Biologics)，治療溼性老年性黃斑病變(nAMD)的全球首創抗VEGF與抗補體組成的雙功能重組蛋白IBI302，在中國進行的第二項臨床二期研究，結果與Eylea相符並達到主要終點，為正在進行的臨床三期提供更多支持證據。據了解，若該藥物三期順利，圓祥有機會將中國以外市場再授權，且有望分得所有再授權金雙位數百分比的分潤。
 
IBI302是一款由重組人血管內皮生長因子受體(VEGFR)-抗體，結合人類補體受體1(CR1)融合蛋白Efdamrofusp alfa組成的藥物，是由圓祥生技創辦人何正宏博士設計與開發，該藥已在2012年授權給香港聯交所掛牌的信達生物製藥，並在2020年完成臨床一期，2021年進行臨床二期，去年開始進行臨床三期收案。
 
此次達標的臨床二期試驗，是一項隨機、雙盲、對照的研究，共納入132名nAMD受試者，以隨機分配至IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0mg組、Eylea (Aflibercept) 2.0mg組。
 
在最佳矯正視力(BCVA)主要終點中，數據顯示：IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0 mg組、Aflibercept 2.0 mg組的BCVA改善平均值分別為10.5、11.0、9.8個ETDRS字母數。
 
在解剖學療效終點上，IBI302 6.4 mg組與8.0 mg組的中央視網膜厚度(central subfield thickness, CST)改善的均值分別為-163.19 μm、-184.46 μm，Aflibercept則是-108.23 μm，兩項主要終點均達標。
 
此外，在IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0mg組別中，約有81%、88%的受試者能將給藥間隔時間延長到第12週，與接受Aflibercept 8.0mg治療的受試者相當。基於此結果，正在進行的臨床三期研究STAR也增加了16週的給藥間隔時間。
 
整體來說，IBI302的安全性良好，與Aflibercept相當，並與先前的研究一致，未有新的安全訊號。
 
信達生物製藥集團臨床開發副總錢鐳指出，「延長給藥時間」和「減少黃斑部萎縮的發生」，是目前nAMD藥物研發的兩大方向與趨勢。
 
他也表示，在信達生物執行的兩項二期、共360名患者研究中，已證明IBI302顯著改善了nAMD患者的BCVA和黃斑部水腫，且能夠延長給藥時間，並具有預防黃斑萎縮發展的潛力。接下來信達將進一步增加IBI302的劑量與給藥時間，期望為nAMD帶來新一代抗VEGF藥物。
 
資料來源：
1.https://www.prnewswire.com/news-releases/innovent-announces-primary-endpoint-met-in-the-second-phase-2-clinical-trial-of-ibi302-anti-vegfcomplement-in-treating-neovascular-age-related-macular-degeneration-namd-302091578.html
2. 圓祥何正宏從物理到「First-in-Class」新藥之路 
 
(報導/彭梓涵)