日前(美國時間15日)，致力於神經受傷創新手術解決方案開發及銷售的Axogen宣布，已啟動為旗下現成即用(off-the-shelf)異體細胞產品Avance Nerve Graft，向美國食品藥物管理局(FDA)滾動式提交生物藥品許可申請(BLA)計畫。
 
Axogen表示，其首次提交給FDA的申請，包括完整的臨床前數據；根據其與FDA商定的時間，他們將在未來幾個月內，陸續補上臨床資料、化學製造與管制(CMC)文件。
 
Avance Nerve Graft已獲得FDA的再生醫學先進療法(RMAT)認證，並將向FDA提出針對此次BLA申請的優先審查，藉此將審查時間從標準的10個月期程縮短到6個月。Axogen預計此次BLA將會在今年第三季遞交完成，並在明(2025)年中獲得批准。
 
Avance Nerve Graft是一種具有生物活性、經加工處理的現成即用人類神經異體移植物，用於橋接斷裂的周邊神經，使其不會出現第二個手術部位相關的併發症。
 
Axogen專注在周圍神經系統的再生與修復，建立了涵蓋多樣化產品組合的平台，適用於各種應用與外科手術，例如：創傷性損傷、口腔顏面外科、乳房重建和疼痛的外科治療，幫助身體損傷或神經斷裂的患者恢復神經功能和生活品質。
 
其中也包含多種保護或修復性產品，例如衍生自豬黏膜下層胞外基質(ECM)的Axoguard系列產品，有的能修復斷裂的周邊神經，有的可以保護受損的周邊神經，或是加速重建；人類異體羊膜移植物Avive+ Soft Tissue Matrix，則能用於組織修復的關鍵階段時，於手術床上提供保護和分離組織的功用。
 
周圍神經系統負責整個身體的感覺和運動的訊號傳遞，而周邊神經的物理損傷、或是無法正確地重新連結，可能會導致肌肉或器官功能喪失、感覺喪失或引起疼痛。
 
參考資料：
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/16/2883268/0/en/Axogen-Inc-Initiates-Rolling-Submission-of-Biologics-License-Application-to-U-S-Food-and-Drug-Administration-FDA-for-Avance-Nerve-Graft.html
 
(編譯 / 吳培安)