今(30)日，泰宗生物科技(4169)公告，旗下分子檢測實驗室開發之檢測項目「凱玫樂肝癌嵌合DNA檢測」及「凱玫樂肝癌游離嵌合DNA檢測」，依據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(特管法)規定向衛福部食藥署(TFDA)申請並通過「精準醫療分子檢測實驗室」(LDTS)認證，與國內醫院共同合作進軍肝癌精準檢測，同步啟動洽談國際授權和合作。

泰宗總經理王雅俊表示，凱玫樂(CatCHimera)肝癌檢測平台是利用肝癌液態切片(liquid biopsy)專利技術所開發，此技術於2015年授權自台灣大學醫學院，結合次世代定序儀(NGS)及油滴PCR(ddPCR)，不受單獨使用NGS定序背景訊號干擾，透過偵測B肝特有的病毒嵌合DNA作為生物標記，精準追蹤並區分高復發風險的患者。

王雅俊表示，手術後患者一旦偵測到嵌合DNA，代表體內尚存殘餘腫瘤，則B肝肝癌術後復發風險將提高14倍。

王雅俊進一步表示，根據在四家醫學中心完成的116例臨床驗證研究結果顯示，B肝肝癌患者在術後的14個月內定期抽血監控，將比現行透過電腦斷層影像(CT)的術後追蹤要提早3至9個月偵測到殘餘腫瘤。

王雅俊指出，若將凱玫樂搭配現行健保給付之AFP、PIVKA-II(異常凝血酶原)，則靈敏度更可高達95.7%，特異性可達96.7%；檢測AFP其靈敏度僅43.5%，顯示凱玫樂肝癌檢測平台可望填補現行B肝肝癌復發檢測的空窗。

泰宗表示，本次通過LDTS列冊認證後，泰宗除了積極與國內醫學中心、醫院等進行凱玫樂肝癌檢測平台服務的推廣外，已同步洽談國際授權和合作。

同時，泰宗也持續進行肝癌治療評估與肝癌早期檢測的驗證研究，其中包含：針對無法手術的中晚期肝癌，用於評估治療反應，以提高治療效率和延長存活時間，及針對B肝病患高風險族群定期抽血追蹤，及早發現及早治療，未來可望增列上述相關的LDTS項目。

(報導/李林璦)