今(31)日，由中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)、林榮耀教授學術教育基金會共同舉辦，國家實驗研究院國家實驗動物中心協辦的「2024 NBRP MIT大師課程」第二日，由麻省理工學院(MIT)技術授權處(TLO)副主任Lauren Foster分享科學技術商化過程中，能保護技術競爭力、活化財務應用的「智慧財產權(IP)和授權(licensing)」概念。
 
Lauren Foster以「從實驗室到臨床-專利、授權和以科學為基礎的新創」為題，首先說明IP和授權，皆是在要將實驗室中的科學技術，轉化為商業品項的「技術轉移」(technology transfer)過程中的一環。
 
其中，用於保護發明的「專利」，是IP保護方式的一種，其他方式還包括針對創作和軟體的著作權(copyright)，以及商標(trademark)、營業秘密(trade secret)等類型。相較於學研究，生技產業界會特別重視商標與營業秘密的保護。
 
她也表示，若要進行技術授權，除了IP外，在科學研發中的數據、實驗方法、原料藥主檔案(DMF)等項目，以及某些有形財產(tangible property)如：組織、化學樣本、細胞株、軟體等，都是可用於交易的資產。
 

科學技術公開發表前 應謹慎衡量IP保護

 
對於專利保護，Lauren Foster強調，專利的概念並非給予「實踐發明的權利」(the right to practice the invention)，而是賦予「排除他人實踐該發明的權利」(excludes others from practicing your invention)，好比為自己的發明圍上柵欄，讓別人無法進入。
 
因此，有時自己的某項發明(例如：核酸藥物)，也很可能因為涉及部分已存在的其他專利(例如：脂質奈米顆粒(LNP)包覆技術、以烷化劑為基礎的抗癌藥物)，而需將「取得他人的IP」列入開發策略。
 
Lauren Foster表示，因此她強烈建議在以包括論文發表或演講等方式公開研發成果前，應先進行一定程度的IP保護，學校研究也可透過技術轉移辦公室(technology transfer office)協助進行保護。
 
Lauren Foster從她任職MIT技術授權處的經驗分享：「對於這些提交要進行IP保護的研究成果，我們通常稱為『發明揭露』(invention disclosure)。但提交後並不代表你的發明已得到保護，我們會先協助發明人了解該發明是否涉及已存在的專利，再進一步決定是否需要申請專利保護。」
 
她也說明，技術授權處在這項審查過程中，會從該發明的技術、市場、IP、專利等層面進行考量。
 
Lauren Foster分享專利申請的過程，包括申請文件需由外部相關法律事務所/專利事務所準備並提交、主要發明人(lead inventors)會被要求參與專利申請準備、審查、答辯過程。
 
她也強調，專利可保護範圍，僅限於專利局核准的專利範圍(claims)，且提出申請的專利範圍，可能經智財委員審查後被拒絕或修改。
 

授權合約怎麼訂？5大要素不可漏

 
除了專利外，Lauren Foster也分享技術授權的過程。她表示，技術授權的效益，是能夠將由人類智慧產出的業務、技術、經驗等，帶動取得資源(如：資金、供應鏈、IP等)，再進一步帶動市場知識(market knowledge)，如創造出商業模式或提出市場所需的解決方案等。
 
對於新創公司和成熟的企業，取得授權(license-in)的目的和特性不太一樣。
 
新創公司通常更適合取得技術平台，且在有投資者支持的情況下更為順暢，新創公司也有較專心一致、彈性較高、較願意接受早期階段技術的優點可推動產品開發。成熟企業則常以取得授權方式，加值其現有產品或服務，其具有經驗較豐富、和生產能力、供應鏈、銷售渠道建立較完整等優勢。
 
Lauren Foster表示，在擬定技術授權合約時，需要注意的五大關鍵內容包括：「賦予權利(grant of rights)」(如：專利、著作權)；「獨家性(exclusivity)」(如在特定地理區域的獨家銷售權) ；「保留權利(retained right)」(如美國法定保留以非營利的研究、教育用途權利) ；「應盡之職責(diligence)」(如：投資、直接投資研發、里程碑金等)；「對價(consideration)」(如：年度維護金、里程碑金、權利金等)。
 
值得注意的是，相關的保險和保障(indemnification)、專利的審查與執行(prosecutions and enforcement)，甚至某些名詞的使用，也是在擬定合約時需要注意的，例如有經驗的學校會特別針對授權協議中「能否放入學校名稱」有所規範。另外，技轉辦公室會協助學研發名人保留發表、研究、教學的權利，但是「僅限於非商業化運用的範疇」。
 

一年兩千萬美元專利經費！ MIT引以為傲的技術商化案例：Alnylam、Momenta

 
Lauren Foster最後也分享兩家以MIT的專利技術，衍生成立公司的案例——以RNA干擾(RNAi)技術著稱的Alnylam Pharmaceuticals，和由莫德納(Moderna)共同創辦人Robert Langer創辦的Momenta Pharmaceuticals。
 
2001年，MIT團隊在頂尖期刊《Nature》發表以可進行RNA干擾的「小分子干擾核糖核酸」(siRNA)，用來調控哺乳動物細胞的技術，並於2002年衍生Alnylam。
 
Alnylam經歷需尋求核酸遞送技術、輾轉和多間大藥廠合作，又突破專利叢林(patent thicket)挑戰，一路披荊斬棘近20年，全球第一款siRNA藥物在2018年才終獲批准上市。
 
Momenta則是在2001年，從Robert Langer分子剪刀(molecular scissors)剪切技術衍生成立，其第一項產品低分子量肝素(heparin)在2010年獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，並於2020年被嬌生(J&J)以65億美元收購。
 
Lauren Foster表示，除了開發藥品外，美國在2008年發生肝素的污染危機時，Momenta也以其技術協助快速檢驗出藥品污染，這件事也讓人們看到，科學技術不僅能產出治病的藥品，也能以此方式幫助社會。
 
在與現場學員的互動下，Lauren Foster表示，MIT一年約花費2,100~2,200萬美元的經費，用於協助校內研發的專利佈局上，成功的學研智財保護和授權技轉需要專業人才及很深的口袋。
 
對於有學員提問「若使用化學成份調控細胞重新編程」、或「若自身技術已涉及既有專利」，應如何處理？，Lauren Foster坦言確實相當困難。如果想保護的標的僅為化學試劑、並不出現在終端產品中，要舉發他人侵權並不容易。不過雖然學術機構的較少設計營業秘密項目，但若是從公司角度出發，或許可善用營業秘密保護某些技術發明。
 
(報導/巫芝岳)