美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)開發的新版新冠肺炎(COVID-19)疫苗，並鎖定美國當地流行的KP.2變異株。此次批准後，多數12歲及以上的人群將能從兩種新版疫苗中選擇接種一劑。
 
此外，FDA也以緊急使用授權(EUA)途徑，批准了這兩種疫苗接種於6個月到11歲大的孩童，劑量則依照孩童的年齡和先前接種過新冠疫苗的劑量而定。
 
此次的批准是基於FDA審查疫苗的製造資料，加上證明疫苗安全性及有效性的臨床前研究資料。這些疫苗的生產程序，和先前獲批版本的新冠疫苗相似，副作用則和過去的加強劑(boosters)類似。
 
兩家公司的新版疫苗，都是鎖定KP.2新冠病毒株，其在今年春季為主要流行株，在分類上屬於JN.1變異株的一員。
 
目前為止FDA正依循其針對流感疫苗的實務運作模式，在春季及夏季召集專家討論最適合的病毒株，再提供給疫苗製造商進行後續設計。今年原本FDA認為最適合的是較廣泛的JN.1變異株，後來改成更專注在KP.2變異株，並指望針對KP.2變異株的疫苗產生的免疫反應，也會對其他JN.1變異株提供保護效益。
 
這次的批准時機，也正好在當局預估新冠確診病例和住院人數攀升的秋、冬季之前。FDA生物製劑評估研究中心(CBER)主任Peter Marks表示，考量過去曾暴露於新冠病毒或接種過新冠疫苗的人免疫力正在衰退，他們強烈建議符合新版新冠疫苗接種資格的人們接種，以獲得更好的保護力，對抗現正流行的變異株。
 
輝瑞和其開發夥伴BioNTech表示，他們將會立即啟動新版疫苗的運輸作業，未來幾天內就能取得疫苗。莫德納也表示，他們的疫苗將會在相同的時程內，送達藥局和診所。
 
另一方面，專注於新冠蛋白質疫苗的Novavax，也已經向FDA遞交新版疫苗的審查申請。
 
即使新冠疫苗銷量有機會在今年秋季上升，但輝瑞和莫德納在最近幾季的新冠疫苗營收表現確實在穩定下滑中。因此，投資人多將注意力轉向這些公司正在開發的混合型疫苗(例如新冠/流感二合一疫苗)，以及呼吸道融合病毒(RSV)疫苗。
 
參考資料：
https://www.biopharmadive.com/news/fda-approve-updated-covid-vaccine-mrna-pfizer-moderna/725021/
 
(編譯 / 吳培安)