財團法人資策會科技法律研究所因執行由經濟部產業技術司補助之「先進核酸藥物及製劑技術開發計畫」，持續投入國內外法制環境觀測與連結，今(29)日，科法所受澳洲製藥業監管和臨床科學家協會(ARCS)邀請，分享臺灣去(2023)年剛發佈的「分散式臨床試驗(DCT)指引」，並協同台灣藥物臨床研究協會(TCRA)理事長孫婷婷分享臺灣目前實行現況，讓與會的國際人士認識臺灣對提升臨床試驗積極行動，並也分享臺灣執行的經驗，進而探討全球在分散式臨床試驗(DCT)的趨勢下，執行DCT成功的關鍵與挑戰。

 
COVID-19期間臺灣IND數量不減反增！呂政諺細解TFDA分散式臨床試驗指引 

資策會科法所法律研究員呂政諺表示，臺灣近年臨床試驗數量持續增加，其中相較於臺灣單中心、臺灣多中心的試驗，「多國多中心試驗」數量成長最快，甚至在全球2019年底起因新冠(COVID-19)疫情而放緩試驗腳步下，臺灣的新藥臨床試驗(IND)仍不斷成長，近年多國多中心試驗IND數量都接近300項；尤其2019~2023年間，臨床三期試驗的數量也從127項成長為169項。
 
除了COVID-19防疫得當外，臺灣超過120間醫院可作為臨床試驗執行機構，加上臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(TCTC)的推動、完備的人體研究倫理審查委員會(IRB)認證，以及最快15天的多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序等，皆是我們近年IND數量持續增加的重要動能。
 
呂政諺指出，臺灣也在此契機下，搭上國際間應用「分散式臨床試驗」的趨勢，進一步推出國內第一份「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」，目標為優化臺灣的臨床試驗環境。這份TFDA去年六月公告的指引，詳細載明了包括：受試者招募、給藥方式、遠端監測安全性、不良反應通報、數據收集和資訊安全等內容。
 
不過，呂政諺也強調，實施這類分散式臨床試驗，仍必須仔細評估風險和合理性，並以試驗對象的安全、權益和福祉為首要任務；且臺灣這項指引亦剛發布一年，因此實施的現狀仍需依靠產業反饋，持續確認可行性。
 
呂政諺也表示，運用數位化的同意書簽署、數位化諮詢、電子數據收集(EDC)系統，以及智慧穿戴式裝置等數位工具，都能幫助減少實際訪視的頻率、縮短試驗時間並讓試驗不受距離限制。過去已觀測到臺灣、美國、歐盟、丹麥、瑞士、瑞典等國已發布DCT或數位健康技術相關指引及草案，日本亦與泰國合作、執行完全分散式臨床試驗計畫，科法所將持續關注各國相關政策推動及產業動態，希冀能進一步協助我國生醫產業在國際布局時掌握更多機會。
 

孫婷婷解析DCT成功關鍵與挑戰！ 盼建數位招募平臺

台灣藥物臨床研究協會(TCRA)理事長孫婷婷分享，臺灣目前在DCT已經有部分佈局，像是在新冠疫情期間，TFDA推出「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平臺」，讓有意願參加國產新冠疫苗臨床試驗的民眾上網登記，該平臺在推出第一天就有超過1萬人登記，超過30%臨床試驗受試者是來自該平臺。
 
孫婷婷表示，在臺灣，大多數的臨床試驗是醫師從自己的患者中招募而來，而非患者自己主動報名參加，未來期待能在臺灣建立數位招募平臺，更有效率地招募臨床試驗受試者。
 
孫婷婷分享，在TransCelerate BioPharma國際聯盟的DCT調查中，收集了14家藥廠的50個臨床試驗回饋，從這些DCT試驗中發現，成功的DCT關鍵在於，設計臨床試驗時不是因為DCT熱門就使用，而是為了達到臨床試驗目標且對患者有益才使用，此外，即早與當地法規單位合作也十分重要。
 
孫婷婷強調，不過，也發現DCT上有許多挑戰待解決，例如各醫院間缺乏一致性、執行DCT的醫護人員與患者需要進行培訓等等，其中最重要的是必須符合各國的數據資安規範。
 
孫婷婷表示，大家或許認為DCT可以降低臨床試驗成本，但實際上在初期，由於需要建置系統、培訓人員、各種藥廠與臨床試驗機構的溝通等等，無論是資金或是學習歷程都是成本，但長期來看，DCT以受試者為中心的試驗設計，不僅增加臨床試驗效率，對藥廠、臨床試驗執行機構、患者均達到多贏。
 
(報導/巫芝岳、李林璦)