中國首個PD-1療法 信達生物提出上市申請

撰文記者 李虎門
日期2017-12-14
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圖片來源:網路

近日,中國信達生物提出信迪單株抗體注射液的上市申請,並獲得中國藥品審評中心(CDE)承辦受理。

信迪單抗注射液是中國國產PD-1療法,其用於治療霍奇金淋巴瘤(HL)。同時,也是繼美國必治妥施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company) Opdivo之後第2個提交中國上市申請的PD-1/PD-L1類藥物。

信迪單抗注射液,研發代碼為IBI308,是信達生物開發的抗PD-1單株抗體注射液,透過阻斷體內PD-1與配體PD-L1之間的結合,使T細胞發揮正常作用,進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。

2016年9月13日,IBI308獲得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發的藥物臨床試驗批件,主要用於治療晚期實體瘤。在隨後的臨床試驗中,信達生物主要進行了非小細胞肺癌、食道癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T細胞淋巴瘤的臨床研究。

截至目前,全球共有5個PD-1/PD-L1類藥物上市,分別是Opdivo(BMS, 2014/12/22)、Keytruda(Merck, 2014/9/4)、Tecentriq(Roche, 2016/5/18)、Imfinzi(AstraZeneca, 2017/5/1)、Bavencio(Merck / Pfizer,2017/5/9)。

此外,中國自產的PD-1藥物開發競爭也很激烈,除了信達之外,已有16個品種提交了註冊申請。

公司

藥品名稱

靶點

開發階段

信達生物

IBI308

PD-1

申報上市

Ⅲ期:非小細胞肺癌

Ⅱ期︰食道癌、霍奇金淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤

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