2023/05/24《國際生技醫藥新聞集錦》

藥華藥PV新藥獲日本健保給付;輝瑞口服GLP-1受體促效劑 有效降HbA1c助減重;泰開發新冠抗體鼻噴劑 可清鼻腔病毒

撰文編輯部
日期2023-05-24
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(圖片來源:網路)

《臺灣》高醫大產學處醫材﹑新藥新創點亮南台灣

 

品醫創新陶瓷漿料客製化3D列印骨材;碩準抗體鎖平台國際藥廠合作洽談中

南台灣規模最大的醫學教育體系——高雄醫學大學,在2013年正式成立「產學營運處」後,陸續協助校內包括:骨科再生醫學專家何美泠特聘教授、抗體專家鄭添祿講座教授等生醫產學界KOL的研究成功轉譯,朝商品化邁進。

 

《臺灣》藥華藥PV新藥獲日本健保給付

 

今(24)日,藥華藥(6446)宣布,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)獲日本厚生勞動省核准納入健保給付,500 mcg/1mL一針為565,154日圓(約合新台幣127,000元),依每兩週施打一針計算,每人每年藥價最高約可達新台幣330萬元,預計將於近期在日本上市銷售。P1101是在今年3月27日獲日本核准,用於現有療法不適用的成人真性紅血球增多症(PV)患者。

 

另外,藥華藥於今日公告董事會通過實施5,000張庫藏股,預定買回期間為2023年5月25日~7月24日,價格訂定區間為每股330元~450元。定價基礎是介於董事會決議前10個營業日或30個營業日之平均收盤價(二者取高)之150%與董事會決議當日收盤價之70%間。藥華藥表示,甫於今年4月完成海外存託憑證的發行,成功募集4.62億美元,近期並無募資計畫。

 

《臺灣》基米核酸佐劑Q3申請查廠、結盟進軍美國市場 擬2024下半年掛牌上市 

今(24)日,致力打造國產核酸定序產業鏈的基龍米克斯(臺股代號4195,以下簡稱基米)董事長周孟賢表示,其自主開發的首個核酸佐劑產品,預計在今年第三季(Q3)向臺灣衛福部食藥署(TFDA)申請PIC/S GMP查廠,若順利完成查核,將可啟動量產、出貨,帶來營運貢獻。


《臺灣》仲恩生醫小腦萎縮症異體細胞治療 臺日臨床二期成效積極、擬年底登錄興櫃

今(24)日,仲恩生醫與其日本合作夥伴REPROCELL共同宣布,仲恩生醫的異體脂肪間質幹細胞藥物Stemchymal®,在臺灣、日本小腦萎縮症臨床二期試驗中,皆展現治療潛力;此外,仲恩生醫也透露,預計將在今年9月公開發行、年底登錄興櫃,明(2024)年底前佈局上櫃申請。

 

《美國》FDA發布2兒科藥物草案:進行額外研究可延長6個月獨賣期!

美國時間17日,美國食品藥物管理局(FDA)發布了兩項兒科藥物指南草案(draft guidances),鼓勵目前依據美國兩項兒科藥物法案取得批准的兒科藥物,若再進行額外的研究,可享有延長六個月獨賣期的優惠,但FDA也表示會對這些更從嚴審查。

 

《美國》力抗細菌多重抗藥性危機!FDA批准Entasis院內感染不動桿菌肺炎新療法

美國時間23日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准Entasis Therapeutics的靜脈注射藥物Xacduro (sulbactam-durlobactam),作為不動桿菌屬(Acinetobacter species)造成的院內型或呼吸器相關細菌性肺炎(HABP/VABP)的新療法,適用於18歲以上的成人患者,以滿足醫療照護場域中的棘手致病菌感染需求。

 

《美國》輝瑞口服GLP-1受體促效劑 有效降HbA1c助減重

 

美國時間22日,輝瑞(Pfizer)開發的升糖素類似胜肽(GLP-1)受體促效劑—danuglipron的2b期臨床數據顯示,411名第二型糖尿病患者接受不同劑量的danuglipron或安慰劑治療16週後,與安慰劑相比,透過該藥治療的患者,其糖化血色素(HbA1c)、空腹血糖值、體重皆得到大幅的改善,而接受最高劑量(120mg)治療的患者,HbA1c下降1.16%、體重減少了4.17公斤,在安全性分面,該藥僅出現嘔心、腹瀉、嘔吐等常見的副作用。

 

輝瑞指出,目前市面上已有多款大分子的GLP-1類似物,患者需要透過注射才能獲得治療,而danuglipron是口服的小分子藥,因此,能提高患者治療的便利性與服藥順從性。輝瑞表示,除了danuglipron候選藥之外,還同時開發另一款口服GLP-1受體促效劑—PF-07081532,而該藥是在danuglipron的基礎上再優化,具有更長的半衰期。未來輝瑞會對兩款候選藥的療效、安全性進行比較,並擇一款繼續進行臨床試驗。

 

《泰國》泰開發新冠抗體鼻噴劑 可清鼻腔病毒

今(24)日,泰國朱拉隆功大學(Chulalongkorn University)醫學院系統生物學卓越中心研究小組表示,已從300名新冠患者血液樣本篩選出針對 COVID-19 的高效抗體,同時也已開發出鼻腔噴霧劑COVITRAP,該鼻腔噴霧不像傳統疫苗會產生中和抗體,而是透過與鼻腔黏膜結合清除病毒,不過該鼻腔噴霧維持的時間僅約6小時,仍無法取代新冠疫苗。

 

《美國》今年最大規模生技A輪募資!? 美RNA療法新創ReNAgade 三億美元A輪到手!

美國時間23日,麻州生技新創ReNAgade Therapeutics宣布完成3億美元鉅額的A輪募資,這間由生技投資基金MPM BioImpact成立的公司,以RNA醫學為主軸,透過其特殊的RNA遞送系統,解決目前RNA療法在許多組織遞送能力有限的問題。