台灣旭富獨家API生產提供 TauRx阿茲海默病突破性口服藥將於英國申請上市

撰文記者 王柏豪
日期2023-06-19
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台灣旭富獨家API生產提供 TauRx阿茲海默病突破性口服藥將於英國申請上市 (圖片來源:網路)

上週,英國《蘇格蘭人報》報導,位於蘇格蘭亞伯丁郡(Aberdeenshire)的生命科學公司TauRx(中譯:卓睿藥業),研究出一款能夠抑制早期臨床被診斷出阿茲海默症患者大腦功能惡化的口服藥物「氫甲基硫氨酸甲磺酸鹽」(hydromethylthionine mesylate, 簡稱HMTM)。該款藥物已完成後期臨床分析,目前正在向英國、美國和加拿大監管機構提交申請,為上市做準備,有望成為近 20 年來首個一線針對阿茲海默TAU蛋白沈積的治療用藥。值得一提的,HMTM 原料藥由台灣旭富製藥獨家生產提供。

總部位於新加坡,研究中心長設於蘇格蘭亞伯丁郡的TauRx,是新加坡私人財團長達十餘年支持的一款能夠阻止阿茲海默症病患大腦功能惡化的小分子新藥。

TauRx聯合創始人兼執行主席克勞德·維希克(Claude M Wischik)教授與他在亞伯丁大學的同事,花了近三十年的時間研究“Tau糾結”( Tau tangles)的結構及其在阿茲海默症等神經退行性疾病發展中的作用,Wischik和亞伯丁大學也是阿茲海默Tau蛋白質病理學組成的最初發現者,他們發現這些“糾結”是一種稱為Tau的異常蛋白質,會損害阿茲海默病患者的大腦功能。

這項新藥近期名為LUCIDITY的臨床三期試驗,招募了近600名患者,為一項雙盲、具安慰劑對照的試驗,包含12個月的治療時間,以及第二階段、為期一年的調整式遞延(modified delayed-start)的開放標籤治療階段。(第一階段中,患者每天服藥劑量為16或8毫克;第二階段所有參與者皆調整為每天16毫克的劑量。

根據臨床試驗分析清楚顯示,該款新藥能有效抑制早期阿茲海默症持續惡化,可顯著減緩患者認知功能下降和腦部萎縮情況,為患者帶來了緩解腦功能惡化的前景。在安全性上,也無發生和治療相關的嚴重不良事件,或其他與類澱粉蛋白相關的影像學異常。且新藥為口服片劑,易於儲存,易於管理,治療方法簡單,深受醫師與病患青睞。

改善阿茲海默病患者的治療和照護,也一直是英國政府優先事項新藥有望獲得加速審核。蘇格蘭政府還推出了「未來十年阿茲海默病政策展望」計畫。

目前,Tau蛋白被認為是誘發阿茲海默症的關鍵病理之一,新藥可望終止Tau蛋白的積累和再積累過程。

新聞原文:
https://www.scotsman.com/health/breakthrough-drug-developed-in-scotland-to-halt-progress-of-alzheimers-disease-4170483O

(編譯/王柏豪)