隨著生物技術的快速發展,近幾年來生物藥中的重磅炸彈藥物頻出,越來越多生物藥的年銷售額超過數十億甚至上百億,銷售額持續攀升,居所有生物技術產品之首,是全球發展最快的醫藥細分行業。位居全球藥物銷量的第一把交椅就是腫瘤壞死因數抑制劑阿達木單抗(修美樂),2015年銷售額已達140億美元。2015年全球前十大暢銷藥物中,7個是生物藥,其中5個是細胞因數或細胞因數受體相關藥物。特別是腫瘤壞死因數抑制劑市場地位顯耀,2015年全球市場規模已逾351億美元。
根據Evaluate Pharma發佈的資料,2015年全球藥品市場總量為1兆美元左右,2015年抗體藥物和重組蛋白藥物全球銷售額 為1,500億美元。隨著已上市品種的銷售額不斷增長以及新適應症的批准和新品種的上市,2015年全球單克隆抗體藥物的銷售額已達到980億美元左右。其中以細胞因數為靶點的抗體和融合蛋白全球銷售額為650億元美元左右,占抗體和蛋白藥物總銷售額的42.2%,干擾素等細胞因數重組蛋白藥物全球銷售額為200億美元以上,占抗體和蛋白藥物總銷售額的12.9%,共計全球細胞因數相關藥物占抗體及重組蛋白銷售額的55.2%(圖1)。2015年全球細胞因數相關藥物占藥物總銷售額的8.5%(圖2,細胞因數相關抗體和融合蛋白藥物6.6%及重組蛋白藥物2%),表現出了高市場佔有量並且高增長率的強勁態勢,極有可能成為下一個5年最具成長性的藥物品種。
圖2, 2015年全球細胞因數相關藥物占總藥物銷售額的百分比(細胞因數相關抗體和融合蛋白藥物6.6%及重組蛋白藥物2%, 共8.5%)
在中國市場,根據諮詢公司Frost&Sullivan的資料,在過去的一年,中國的單抗藥物市場已經達到了72億人民幣,2020年有望達到200億。目前中國的單抗市場僅占全球市場單抗藥物的1%〜2%。預計到2020年,這一市場有望增加到200億人民幣左右,大約3倍的市場增長潛力。
干擾素因其具有干擾病毒感染和複製的能力而命名,干擾素具有抗病毒、抗腫瘤和免疫調節等作用。細胞因數由免疫細胞和某些非免疫細胞產生的一類具有生物學效應的蛋白的總稱。細胞因數能調節白細胞功能、介導炎症反應、參與免疫應答和組織修復等 ,是人體免疫系統戰勝外敵(病毒和細菌等)和內敵(腫瘤和自身免疫性疾病等)的最重要的免疫分子。常見的細胞因數有干擾素、腫瘤壞死因數、白細胞介素和集落刺激因數等。干擾素和細胞因數相關的重組蛋白藥物以及以這些細胞因數為靶點開發的抗體藥物和生物藥在生物醫藥的銷售額中占份額最大,目前已經上市的細胞因數藥物超過20種,進入臨床研究的細胞因數藥物有100多個。在已上市的抗體藥物的靶點中(共42個靶點)超過17個靶點是以細胞因數或者是細胞因數的受體為靶點,處於臨床...