博錸2017年取得歐盟腫瘤基因突變IVD認證

撰文記者陳堂麒

日期2017-03-14

2017.03.13 文/陳堂麒圖/博錸生技提供

博錸生技日前宣布取得ISO 13485:2003 / EN ISO 13485:2012醫療器材品質管理系統認證。

ISO 13485是醫療器材專屬於的品質管理系統，標準包括：設計管理、環境管制、風險分析/管理、臨床調查/評估、上市後監督，追溯性及法規措施等；世界各國均參考此規範審核產品的輸入，對於產品開發的安全性與功能性相當重要。

博錸生技董事長曹汀表示，博錸影像晶元磁片(πCode™ Micro...

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