生物技術開發中心（生技中心）領軍的臺灣植物新藥研發聯盟，延續去年「植物新藥從IND到NDA產業鏈Golden Keys」主軸，今年提出「掌握先機 持續領航 Golden Keys AdvanceMap」，要以優良農業種植與採收規範（GACP）栽種基地的建立，提升植物新藥產業鏈動能。

為此，生技中心昨（30）日與來自東協的J-Biotech、Bioalpha Holdings Berhad、中國雲南省生物醫藥大健康產業促進會、蘇州明生，及中美生醫、佰研、耀德、玄天生技，以及綠品智慧型農場簽屬多份合作意向書，合力從藥材源頭扎根，以GACP的建置逐一插旗布局，帶動植物藥推廣及銷售，進而躍進全球。

生技中心執行長甘良生表示，2016年美國FDA的最新版植物藥開發指南，即規定三期臨床試驗與NDA新藥上市審核，除了需要詳細且完整的化學製造管制（CMC）資料外，物料種植採收皆需提供GACP文件，且須有至少3個GACP基地來供應植物藥原料，足見GACP在植物新藥開發流程的角色日趨重要。

BDDC植物新藥聯盟要以GACP的推動，協助臺灣植物新藥業者掌握此法規趨勢並及早面對，並藉由GACP的及早建立，帶領臺灣廠商擴展至東南亞，佈局植物新藥市場。

植物新藥研發聯盟發起人，生技中心鍾玉山博士指出，為了因應法規對GACP的需求，生技中心引領產業建立一套完整「植物藥優良農業種植與採收GACP平臺及原料品管計畫」。

該計畫利用生技中心已開發之技術平臺（包括治療糖尿病傷口藥物、治療糖尿病藥物及抗腫瘤轉移藥物），並參考世界衛生組織（WHO）及歐盟的GACP相關法規，制訂藥材生產管理及安全確認之標準管理程序。

同時結合臺中區農業改良場的技術，架接玄天生技執行符合GACP規範的栽種，促成在臺灣北、中、南的栽種基地上，進行最適栽培條件研究，並規劃投入資金，開發雲端控制系統，有效強化原料藥材的品質管控。

生技中心則以專精的分析技術，獲取原料藥材具有特徵性的化學成分，建立能反映整體化學特徵和多成分組成、多靶點作用、多層次特點的指紋圖譜質量控制方法，加上生物活性測定法，評估原料藥材的生物效應，達到藥品品質控制。

BDDC聯盟集結國內外聯盟大廠、農業產銷班異業結盟大廠，共同推廣GACP。運用農民對藥用植物的種植經驗，與農地的照護，縮短人員訓練的時間，讓農民的生產價值倍增，並因應植栽生長環境因素，於臺灣各地發展出合適的GACP農業基地。

此合作模式的建立，除了能提升農業經濟及種植技術，提供國內植物新藥產業未來臨床試驗時藥材來源，達到植物藥原料之優質、安全與效用之需求外，未來更可將GACP技術輸出到中國及東協各國，大幅增加臺灣農業的產業價值，也帶動臺灣植物新藥拓展至各國市場。