專注精准醫療藥物而崛起國際新藥開發圈，索元生物於今(4日)宣布，使用其獨特開發的全基因掃描藥物篩選平臺所開發，一組治療高危瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL），並針對全新基因生物標記的First in class 新藥DB102 (enzastaurin)，正式於美國、中國約60家研究中心啟動全球三期臨床試驗ENGINE研究，首個受試者也正式入組，於北京大學腫瘤醫院開始接受研究藥物治療。

索元生物創始人、董事長羅文表示，ENGINE研究不僅是索元啟動的第一個以精准醫療為指導的國際臨床三期試驗，該研究的首例患者於中國入組，也為中國藥企開發全球首創新藥（First-in-Class）開拓了一個全新的模式。中國CDE並特別加速了對該新藥的臨床審批，希望患者有機會儘早接觸國際上最先進的治療方案。

由於高危DLBCL目前缺乏具有顯著療效的新藥，即便是現在很熱的免疫治療對DLBCL仍束手無策，PD-1抗體目前還沒有進入，CAR-T在DLBCL效果不錯，但只作為二、三線的治療方案。因此，索元的DB102若能在臨床上取得預期的結果，不僅可能為高危DLBCL患者帶來一線治療新希望，也有可能成為中國藥企首個First in Class的重磅炸彈。

ENGINE研究是一項國際性、隨機、雙盲、III期臨床研究，旨在評估DB102聯合標準療法R-CHOP，及對比R-CHOP在攜帶全新基因生物標記物DGM1的初治DLBCL受試者的有效性和...