臺灣宣稱細胞醫療、再生醫療、癌症免疫細胞治療開發的相關廠商已達約50家，許多廠商積極對疾病治療提供出一個全新的期待，但民眾對廠商細胞的技術「Know-How」難一探究竟，也無治療標準可對照。科學數據將考驗業者的誠實和實力。

撰文/王柏豪

「特管法」上路後，再生醫療成為傳頌的新篇章。過去，臺灣幾家醫院包括臺北醫學大學附設醫院、高雄長庚、臺北榮總、中國醫藥大學附設院都長期投入細胞治療、幹細胞治療臨床開發。

但「特管法」下，許多醫療機構治療項目需要和廠商合作，作為提供技術或研究服務的廠商，成了幕後的靈魂做手(參見表一)。

細胞治療產業廠商已達50家

其實，在特管法之前，再生醫療相關廠商，已經是臺灣生技醫藥產業不可忽視的一大次領域。尤其，當細胞醫療成為當今國際生醫最受人關注的領域，臺灣宣稱細胞醫療、再生醫療、癌症免疫細胞治療開發的相關廠商已達約50家。(參見表二)

臺灣細胞治療產業上、中、下游也有了大致的雛形。上游部分核心業務為細胞收集及細胞儲存，或實驗材料及技術開發，包括：做細胞儲存的永生、訊聯、再生緣、宣捷、臺灣尖端等，以及細胞培養系統開發的通用幹細胞、基亞；中游部分為治療製程開發與應用研究，包括：長盛、仲恩、三顧、高端、富禾、世福細胞醫學等；下游為臨床試驗或治療機構及研發服務(CRO)，包括：艾默、啟弘等。

值得一提的是，臺灣在細胞培養系統的培養基材料開發已經傳出捷報，出自中興大學的的通用幹細胞，公司去年(2018)甫成立，自主開發的通用型多能幹細胞培養基和日本日產化學株式會社簽下授權合作。

早於2006年，就將開發成功的免疫殺手細胞(Immune Killer Cell, IKC)授權給長春藤生命科學的基亞，這三年來加碼投入細胞治療技術平台，研發的第二代NK細胞於今年5月與香港中基集團簽署五年合作，將由基亞提供的關鍵原料也自主開發的培養基。

目前，廠商分佈以細胞儲存及其應用開發廠商家數最多，臺灣堪稱是亞洲相關細胞儲存設備最發達的國家，其中部分細胞儲存廠商，也朝向細胞治療產品開發進行 。

然而，隨著iPSC技術如火如荼進展，美國加州去年底已經正式核發第一家iPSC儲存銀行特許執照，該業者直言：「臍帶血儲存已經成為夕陽產業！」。細胞儲存是否將面臨轉型衝擊，頗值得觀察。

而隨著國際趨勢，癌症細胞治療新創技術公司新血則隨之加入，包括：向榮、育世博、震泰、路迦、先驅生技等。

正規臨床試驗與特管法

在特管法之前，廠商治療產品開發都依循「醫療法」及「藥事法」進行必要的臨床試驗。根據臺灣藥物臨床試驗資訊網登記資料顯示，目前登記有案的再生醫療含幹細胞、細胞醫療及再生治療臨床試驗逾40件。

但廠商真正進入臨床試驗的其實並不多，約有15家 ; 其中進行到二期臨床試驗的有五家，但業者多只走到二期臨床就結束 ; 目前，僅有三顧技轉日本CellSeed之細胞層片治療食道上皮，直接申請進入三期臨床試驗。(參見表一)

通過美國FDA臨床實驗許可者，則有長聖生醫開發的幹細胞試劑，獲美國FDA核准臨床一期；宣捷生技研發用於治療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥，獲美國FDA核准進行人體臨床試驗；國內專注異體幹細胞的仲恩生醫開發之神經退化小腦萎縮症幹細胞試驗，獲美國FDA核准進行臨床二期試驗，同時取得罕見疾病孤兒藥資格。

仲恩也是亞洲第一家進軍美國，並拿下異體間質幹細胞治療進入二期臨床的公司。總經理王玲美強調，異體治療領域過程就類似新藥開發的過程，雖然比較慢，但開發成功後，就類似新藥擁有巨大商機。

而特管辦法鬆綁後，無異為國內自體細胞治療業者開了大門，一些過去沒有進行臨床試驗的廠商只要符合規定就能開跑申請。

科學數據考驗業者誠實和實力

但是，當觸及民眾最關心的療效話題時，基亞生技董事長張世忠不諱言回應：「不知道！因為我們不能、也無法向病患講療效。」

事實上，任何一家合法的廠商，若沒有執行並通過的臨床試驗數據，是不能承諾療效的...