FDA批准第一種競爭仿製療法仿製藥

撰文記者彭梓涵

日期2018-08-09

FDA批准第一種競爭仿製療法仿製藥將加速單一來源藥物的市場競爭。(圖片來源:網路)

美國食品和藥物管理局(FDA)今天宣布批准Apotex幾種不同劑量氯化鉀(potassium chloride)口服液，適用於治療和預防利尿劑患者的低鉀血症，為FDA重新授權法案下第一個獲得競爭仿製療法（Competitive Generic Therapy，CGT）的仿製藥。

根據2017年FDA重新授權法案（Food and Drug Administration Reauthorization Act，FDARA）提供新權限，如果該藥物的仿製藥競爭不多，則可將該藥物指定為競爭性仿製藥，這意味著該藥物的活性藥物不超過一種批准藥物。

橙皮書(經治療等效性評價批准的藥品)其中一節內容表示，獲得CGT認證的藥物申請人可以接受審查增強和加快審查他們的簡化新藥申請（ANDA...

當期雜誌查看更多