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美國食品藥物管理局(FDA)局長Scott Gottlieb與生物製品評估和研究中心主Peter Marks日前(15)一同發布關於促進細胞與基因治療，安全、有效的新政策聲明，FDA旨在幫助推進細胞與基因治療領域，預計未來細胞和基因治療產品每年將新批准10-20種。
FDA表示他們正經歷一系列細胞和基因治療產品，進入發展階段，隨著藥物研發技術提升，新藥臨床試驗申請(IND)數量也大幅增加，預計2020年，FDA每年將接收超過200個新藥臨床試驗申請。
FDA局長Gottlieb也表示，在2019年財政預算未撥款給FDA的這段時間裡，我們一直確保在法律允許的範圍內繼續我們的工作。目前，對於用戶收費計劃所涵蓋的產品，包括細胞和基因治療，對現有醫療產品應用和相關政策制定的審查都是從有限的結轉用戶費餘額提供。
Gottlieb正在努力擴展FDA的評估小組，致力評估這些應用程序，好跟上新產品開發的快速擴展。最終目標是增加約50名臨床評審員，負責監督這些產品的臨床調查，開發和審查。而2019年的目標...
