德勤（Deloitte）預估至2020年生物藥品整體營收將達2,900億美元，占全球藥物市場率27%，但隨著更多新的生物相似藥進入市場，預計市場競爭亦將加劇，且在抑制藥價與鼓勵創新兩者間的平衡將更顯重要。

生物相似藥與小分子化學藥物的不同在於，小分子化學藥物通常結構較單純，也因此在原廠藥品專利過期後，小分子化學藥物可以同樣的組成結構與製造方式複製成為學名藥。

美國早在1984年便通過藥品價格競爭及專利回復法案(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, Hatch Waxman Act），簡化了小分子學名藥的上市程序，其屬於「硬性專利連結」，新藥必須進行專利登錄，且學名藥上市前必須核對其是否侵害新藥專利。

但同樣的規範卻不適用於生物藥，由於蛋白質分子十分複雜與多變，原廠藥廠大多強調「製程即產品」，故從上游的基因轉殖、細胞株選擇、培養，到產品本身的複雜結構、製劑、製程等等都牽涉許多技術層面與專利種類眾多，甚至單一生物藥品的相關專利常超過個位數，甚至幾十個專利，因此美國在生物藥品上並不需要與化學藥品一樣規定有專利登錄制度。

美國國會在2010年通過生物藥品價格競爭與創新法案(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)並納入《平價醫保法》（Patient Protection and Affordable Care Act）的第七章，規範生物相似藥的監管措施與上市程序，以達到降低藥價並促進市場競爭，有別於Hatch Waxman法案，特別建立一套稱為「專利舞蹈（Patent Dance）」的機制，用以解決生物相似性藥品申請人（Biosimilar Applicant）與參考藥品提供者（Reference Product S...