《JMPC》原廠藥新配方產品將導致仿製藥上市延期

撰文記者薛瀹熢

日期2019-02-01

《JMPC》原廠藥新配方產品導致仿製藥上市延期 (圖片來源: 網路)

根據哈佛大學醫學院和布萊根婦女醫院研究人員於本月(2)發表於《Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy , JMPC》的新研究，原廠藥品推出的新配方通常將導致其他仿製藥的上市必須延後兩年甚至更久。

本研究由哈佛大學和布萊根婦女醫院監管治療和法律計劃(PORTAL)的負責研究人員執行。他們追蹤了FDA從2002年開始，15年來所批准的17種小分子藥物，以了解原廠藥廠如何引入藥物新配方。以及新配方在如何影響仿製藥在時間上的競爭。

雖然新的藥物配方可以為患者帶來益處，但在某些情況下新的藥物配方會刻意在藥物專利到期，或排他性保護結束時作為商業策略推出，這種做法被稱為產品跳躍(product hopping)。

在有益的部分，作者以United Therapeutics的肺動脈高血壓藥物treprostinil為例，引入口服和...

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