賽諾菲(Sanofi)在菲律賓疫苗事件以及競爭對手武田(Takeda)登革熱疫苗三期試驗達到有效終點的壓力下,一直希望其登革熱疫苗Dengvaxia能獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准,但近日FDA專家小組,在多輪投票後,結果可能會減少藥物上市機會。FDA最快會在五月對Sanofi的登革熱疫苗許可證申請做出決定。
上週四FDA諮詢委員會就疫苗在9到45歲民眾做出安全性和有效性投票,結果驚險的以7比6(一票棄權)傾向有效。而該委員會對較小的患者群體從9歲到17歲,委員們對效力投票為13(同意)比1、安全性為10(同意)比4,得到FDA批准Dengvaxia優先審查。Sanofi表示,在等待監管決定時,Sanofi將繼續與該機構密切合作。
FDA預計將在5月1日前對賽諾菲的生物製劑許可證申請作出裁決,有分析師認為,如果以藥物諮詢的審查作為主要參考,那麼...