美FDA首度與澳、加合作推動衛采、默沙東癌症新藥於三國同步取得藥證

撰文記者吳培安

日期2019-09-18

美FDA首度與澳、加合作推動衛采、默沙東癌症新藥於三國同步取得藥證。(圖片來源:網路)

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美國時間17日，美國食品藥物監督管理局(FDA)公布Orbis計畫(Project Orbis)，將首度與澳洲、加拿大合作，促成癌症新藥在三國同步取得藥證，而第一項獲批的，是衛采(Eisai)與默沙東(Merck Sharp & Dohme)公司合作的Lenvima (lenvatinib)與Keytruda (pembrolizumab)併用療法，用於特定條件的晚期子宮內膜癌患者治療。

Orbis計畫是由FDA癌症卓越中心(Oncology Center of Excellence, OCE)所提出。在此計畫下，FDA和澳大利亞政府治療用品管理局(TGA)與加拿大衛生部(Health Canada)在癌症新藥審批上攜手合作，推動癌症新藥在三國同時取得藥證。

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