今(21)日，國際知名物流企業UPS旗下醫藥及臨床試驗物流運輸公司麥肯國際(Marken)，於南港軟體園區舉辦商務工作坊，邀請到亞太地區委託臨床試驗研究機構(CRO)業者George Clinical團隊，分享臨床試驗趨勢，並由麥肯國際大中華區業務資深協理黃志鴻(Steven Huang)，分享麥肯國際在冷鏈物流(cold chain)的設備服務及經驗。
 

James Cheong：臨床試驗兩大趨勢——去中心化、風險基礎品質管理

 
活動首先由George Clinical執行長James Cheong連線演講。他指出，去中心化臨床試驗(DCT)為現今臨床試驗最重要的趨勢之一，其訴求為以病人為中心(patient-centric)，方法包括利用當地的醫療機構、以數位科技遠距追蹤、寄送藥物等。
 
無論是疫情造成交通不便、或是患者本身難以定期參與，去中心化臨床試驗能夠更快、更有效率地將試驗帶到患者身邊，因此能提高患者參與試驗的意願、增加參與人數。
 
此外，以風險為基礎的臨床試驗品質管理(Risk-based quality management)也是趨勢之一。一項調查顯示，在2019到2021年間進行中的臨床試驗，有實施初始風險評估(initial risk assessment)或持續性風險評估(ongoing risk assessment)的佔比，皆從2019年的三成，提高到2021年的八成。

Gillian Ryan：紐澳啟動早期臨床試驗快、租稅優惠為兩大誘因

 
緊接著，George Clinical全球早期試驗戰略負責人Gillian Ryan，則分享在澳洲、紐西蘭進行臨床一期試驗的優勢。她強調，澳洲和紐西蘭在啟動首次人體臨床試驗(first-in-human trial)的速度相當快，還能針對研發商提供極具吸引力的租稅優惠。
 
以澳洲的臨床試驗框架為例，在澳洲啟動臨床一期試驗有兩條途徑，如果涉及較高風險或全新藥物，才需採取「臨床試驗批准」(Clinical Trial Approval, CTA)，由澳洲藥品管理局(TGA)批准後執行；而大部分的臨床試驗都是採用「臨床試驗通知」(Clinical Trial Notification, CTN)，只要經過倫理委員會、研究管理辦公室審查後，通知TGA即可執行。平均來說，在澳洲啟動臨床一期試驗大約只需費時3~5個月。
 
在租稅優惠方面，澳洲政府為年營業額低於2000萬澳元的公司，提供43.5%研發費用的可返還抵免(refundable tax offset)，而年營業額高於2000萬澳元的公司，則提供研發費用38.5％的不可返還抵免(non-refundable tax offset)。
 
Gillian Ryan表示，這使得去澳洲進行臨床試驗非常具有成本效益，如果沒有稅收優惠，澳洲臨床試驗比美國便宜 28%；而有稅收優惠，澳洲甚至比美國便宜 60%。
 
此外，澳洲和紐西蘭疫情控制得宜，且將臨床試驗視為基本服務，使臨床試驗不會遭到嚴重的中斷，而且，澳洲和紐西蘭擁有多元化的人口、一流的研究基礎設施，還能夠提供受到全球認可的高品質臨床數據，這些因素都支持紐澳地區成為亞太地區受藥廠青睞的臨床試驗國家。
 

黃志鴻：冷鏈完整溫控紀錄 關乎法規查核、產品安全、患者用藥安全

 
在下半場演講中，黃志鴻介紹了冷鏈物流(cold chain)的設備、環節及經驗。麥肯國際致力於為臨床試驗生態系提供全面性的供應鏈解決方案，服務客戶包括：中央實驗室、細胞及基因療法、以患者為中心服務等。
 
黃志鴻強調，冷鏈運輸過程的溫度控制，攸關著產品的安全性與患者的用藥安全，因此無論是對上市產品或臨床試驗，完整的溫度追蹤紀錄都是非常重要的數據，也是法規單位查核的重點。
 
黃志鴻從溫控區段、附有確效報告的合格包材(qualified package)、主動式與被動式包材、冷凝劑特性的差異、填充物的選擇、監控溫度計、航空運輸的標籤等，進行全面的介紹。他強調，特別是監控溫度計，在放入運輸裝置前一定要預冷、運輸時放在產品的上方，才能監控產品的溫控安全。
 
黃志鴻強調，客戶在規畫冷鏈運輸時，也需要考慮到不同國家的差異，例如巴西的清關速度耗時較久；他也強調，再完善的設備也可能遇到人為操作意外，因此高價值產品一定要投保。
 
黃志鴻也表示，麥肯國際在去(2022)年11月，已向衛福部申請GDP 查核，期待在今年第一季(Q1)就能取得官方單位的回函確認稽核時間，屆時能夠增進醫藥業者的合作意願。
  在最後的綜合討論中，則由黃志鴻與雙健維康(A2 Healthcare)台灣區總經理Simon Hu，分享向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床試驗申請(IND)的時程，並表示若是業者將臨床前實驗資料清楚列表、備齊，將有助於臨床試驗申請通過的速度。
 
台灣藥物臨床研究協會理事長暨禮來藥廠(Eli Lilly)臨床研究總監許雅婷，也針對去中心化臨床試驗分享觀點。她表示，臺灣也步入後疫情時代的新常態，雖然目前衛福部還沒有開放將一般藥品直接送給患者(direct to patient)的服務，但在臨床試驗的部分，已於今年1月預告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」草案，內容已經納入分散式臨床試驗和遠距醫療，但居家醫療(home medicine)還要再觀望。
 
(報導 / 劉馨香、吳培安)