武田賭60億美元乾癬候選藥 2b期試驗療效佳 有望超車BMS?

撰文記者 劉馨香
日期2023-03-20
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武田賭60億美元乾癬候選藥 2b期試驗療效佳 有望超車BMS? (圖:網路)
武田(Takeda)在去年12月以驚人的40億美元前期金、總額高達60億美元,向Nimbus Therapeutics收購的TYK2抑制劑實驗藥物TAK-279,究竟在治療中重度乾癬(psoriasis)上表現有多好,才讓武田如此豪賭?18日,武田在美國皮膚科醫學會(AAD)會議上公布,眾人引頸期盼的臨床2b期試驗達到主要試驗終點,而且在最高劑量組,有1/3患者的皮膚病灶完全清除。

Nimbus曾表示,TAK-279可能表現出同類最佳(best-in-class)的療效和安全性,這意味著其可能超越去年9月美國食品藥物管理局(FDA)剛剛批准的首款TYK2抑制劑、必治妥施貴寶(BMS)的Sotyktu (deucravacitinib) ,該藥物也是近10年來首款中重度乾蘚的新型口服藥。

武田在週六公布的結果,尚未能證明此一說法。不過數據似乎顯示,武田的TAK-279能與BMS的Sotyktu競爭,如果未來在更大、更長期的試驗中獲得類似結果,則可能代表它更優越。

該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床2b期試驗,共有259名中重度斑塊型乾癬患者參與,但僅為期三個月。

受試者共分為5組,在這三個月內,每天接受安慰劑或4種不同劑量的TAK-279。該研究比較了不同組別的受試者,乾癬面積暨嚴重度指數(Psoriasis Area Severity Index, PASI)改善至少75%的患者比例。

武田表示,接受最高劑量的兩組(30毫克和 15毫克),有大約三分之二的受試者達到治療目標;而接受次高劑量(5毫克)的受試者,有44%達到治療目標。

相較之下,只有6%的安慰劑受試者,在PASI評分上獲得75%以上的改善。(而最低劑量組與安慰劑組的差異,無達到統計意義。)

根據武田研發總裁Andy Plump的說法,最高劑量的兩組,有接近一半的患者改善程度達90%,甚至有三分之一的患者,其皮膚病灶完全清除(達100%),這在以前的口服藥中是沒有實現過的,其表現更接近於強效的注射型藥物。

Plump說:「數據非常出色,這就是我們與Nimbus最終達成交易的原因。」

此外,TAK-279也達到此臨床試驗的次要終點:前三高的劑量組受試者,醫師整體評估(Physician Global Assessment, PGA)得分都降低了。根據武田表示,5毫克、15毫克和30毫克的劑量組,分別有10%、15%和33%的受試者PGA評分為零,代表其皮膚病灶完全清除;而安慰劑組比例為0%。

在安全性方面,武田表示,副作用大多都是輕度至中度。

參考資料:https://www.biopharmadive.com/news/takeda-tyk2-psoriasis-study-results-aad-nimbus/645291/

(編譯/劉馨香)