10月31日，由生物技術開發中心(DCB)、台灣產業科技推動協會(TITA)主辦、諾華(Novartis)、國家原子能科技研究院協辦的「核醫藥物發展趨勢論壇」，除了邀請核醫防護專家，論壇也邀請國內專注在核醫放射配體診斷與治療藥物開發與製造的普瑞默生技黃雅庭研發處長、與國家原子能科技研究院同位素應用研究所張明誠副所長，分享其在核醫藥物的開發策略。
 

放射診療藥開發須「以終為始」普瑞默一站式平台加速落地臨床 

 
普瑞默生技研發處長黃雅庭指出，放射診療藥物不像一般新藥可以邊做邊試，由於此類藥物涉及核種供應、臨床製劑、影像科配合、醫院設備、法規審查與臨床端能否執行，只要前期方向錯，後端會直接卡住、甚至無法申請臨床。
 
她強調，放射診療藥物的研發絕非單純技術挑戰，整體開發思維應以「以終為始」，因此一開始必須清楚定義三件事，包括：究竟要解決哪一種疾病問題？此藥物是作為診斷還是治療？未來在商業進展上要授權還是企業自行推進至市場？
 
她指出，當這三個終點目標確立，後續在靶點選擇、核種媒介、動物模型設計、製程量產方式與臨床試驗路線，才能以最省時且最具成功率的方式往前推進。
 
黃雅庭分享，普瑞默生技是一家具備自有平台的整合型放射藥物開發公司，從標靶分子設計、放射標定、品管分析、動物試驗到臨床試驗執行均可一站式完成。今年4月，其楊梅廠已獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)查核通過，取得PIC/S GMP無菌放射製劑與PIC/S GDP運銷規範雙認證。
 
她強調，放射診療藥物真正的價值，是先以診斷影像辨識可從治療受益的患者，再以治療藥物進行專一性放射破壞，「也就是看到什麼，治療什麼」。普瑞默也根據這樣原則與策略，同步開發以PSMA為靶點的前列腺癌診斷與治療的核醫藥物，以及針對大腸直腸癌血管新生機制FOLH1為標靶的診斷與治療的核醫藥物，以降低臨床端的不確定性。
 
她表示，台灣在核醫設備、臨床醫療影像團隊與醫師操作經驗上具有完整基礎，加上院內製劑室與臨床協作模式相對彈性，具備發展放射診療藥物的先天條件。只要能持續布局靶點開發、核種供應與臨床證據鏈接，未來有機會在全球放射診療新藥競賽中，由跟隨者轉為參與者或成為關鍵供應鏈角色。
 

國原院鎖定YKL-40新標靶 布局卵巢癌「診斷＋治療」核醫藥

 (攝影/李林娜)

國家原子能科技研究院同位素應用研究所張明誠副所長分享，國原院不僅是台灣唯一可供應碘-123 MIBG的研究機構，過去曾以 PSMA為靶點開發前列腺癌用放射標靶藥物，並取得多項專利，預計於後年完成研發進一步推進臨床試驗。
 
近期，研究團隊進一步將研究應用延伸至卵巢癌核醫藥物的開發。張明誠指出，現行卵巢癌治療多以手術合併鉑類化療為主，反應率可達6~8成，但多數患者仍在2年內復發，缺乏有效後線療法，使得轉移性卵巢癌依然是高死亡率癌症之一。
 
團隊與臺大醫院婦產部合作，由醫師直接提出臨床端未被滿足的需求，並由研究端設計化合物與動物模型。目前，團隊透過卵巢癌轉移細胞進行基因與藥物反應分析，發現YKL-40基因高度表現與多重轉移及化療抗性有關。
 
此外，從臨床樣本比對也證實，YKL-40表現量越高，患者預後越差，顯示YKL-40具有成為卵巢癌治療標靶的潛力。
 
基於細胞與臨床樣本研究結果，團隊進一步開發可結合放射性核種的YKL-40 中和抗體，作為該疾病的診斷與治療。在動物實驗中，以銦-111(Indium-111) 標定的診斷用抗體，可在腫瘤組織中快速且持續累積，顯示良好影像辨識；改以釔-90(Yttrium-90)標定後作為治療用放射藥物，則可有效抑制腫瘤生長，甚至在低劑量下結合化療，還可延長動物存活並減少遠端肺轉移。
 
在毒性安全性方面，雖然動物血液檢測顯示肝腎酵素短期上升，但病理切片並未觀察到器官損害，具後續進入臨床前評估的可行性。團隊已規劃於2026~2027於年完成抗體人源化(Humanization)與完整動物安全性試驗，並目標於2028~2029 啟動臨床試驗。

(報導/彭梓涵)