10月31日，由生物技術開發中心(DCB)、台灣產業科技推動協會(TITA)主辦、諾華(Novartis)、國家原子能科技研究院協辦的「核醫藥物發展趨勢論壇」，特別邀請瑞士伯恩大學核醫學系人工智慧與實驗室主任兼首席醫學物理學家施匡宇教授，與核能安全委員會輻射防護組醫用科黃茹絹科長同台，分享歐美臺在核醫輻射防護管制的現況。黃茹絹也在會中預告，「放射性碘-131(I-131)治療病人住院及出院輻射安全防護導則」指引，已進入最後審查階段，正與臨床端及輻防端進行最後共識收斂。
 

歐美輻射防護規範大不同 瑞士走上美國放寬之路

 (攝影/李林娜)

施匡宇首先指出，核醫療法已成為全球腫瘤精準醫療的重要方向，其核心概念是「可見即可治」，所謂可見即可治，就是以核醫影像精準鎖定病灶，再透過同分子標靶，切換不同放射性核素進行治療，實現真正的精準腫瘤醫學。
 
他也分享目前核醫療法的發展現況，在前列腺癌、神經內分泌腫瘤等領域，相關藥物如，Lutathera(Lu-177)與PSMA靶向放射治療已證實臨床療效，並推動全球大型藥廠與新創大量投入，使核醫藥市場近年呈現爆發式成長。
 
不過施匡宇強調，以當前核藥發展來看，雖然產能看似足夠，但以Lu-177為例，全球需求預期在2028年將較2023年成長5倍以上，現行產能屆時恐難以支撐臨床需求，導致部分病患曾因供應中斷而無法接受治療。
 
他也提到，中國雖然在新核藥研發速度上進展迅速，但因治療核素供應受限，臨床落地仍相對緩慢，相較之下，他認為臺灣目前積極投入核醫相關基地與治療能量布局，是「走在正確方向、具前瞻性的策略」。
 
接著他也分享歐美輻射防護規範的觀察，特別是在臨床醫療方面，歐美在「是否需要住院治療」上有很大的差異，例如：歐洲多數國家要求病患接受 Lu-177 治療後需住院1~2天，以控管輻射暴露與廢水排放；而美國則多採門診模式，流程更為彈性，即便如此美國也未此增加安全風險。
 
施匡宇表示，瑞士近年也逐步比照美國經驗，將住院時間從兩天縮短至約20 小時，以提升治療周轉率。他認為，過度保守的法規不僅限制治療量，也加重醫療人力負擔，未來核醫防護規範需在「安全」與「可及性」間取得更務實平衡。
 
最後，他指出，國際原子能機構(IAEA)正著手制訂新的核醫治療輻射安全指南(Safety Report)，預計在2028年完成，將成為全球未來10年核醫治療的重要標準。他高度肯定臺灣核安主管機關在與歐洲及國際監管機構交流合作方面所展現的積極態度，並表示非常樂意協助促進臺灣與國際在輻射防護領域的溝通與合作。
 

臺核醫藥採多部會協作管理 核安會主責「放射性物質安全」

 (攝影/李林娜)

接著核安會輻射防護組醫用科科長黃茹娟分享國內在輻射防護與核醫藥物使用上，主管機關所扮演的角色與評估重點。
 
她指出，核醫藥物從傳統診斷邁向標靶治療，已成醫療產業新趨勢。由於涉及放射性物質的製造、運輸與臨床使用，包含藥廠生產、冷鏈及運輸、醫院調劑與施打等，各階段皆需嚴格監管與安全把關，也難由單一部會全面管理。 
 
目前臺灣採多部會協作管理模式，其中衛福部主管藥事與醫療安全，交通部負責處理運輸規範，核安會則專責放射性物質及其作業場所的輻射安全，以確保輻射來源、使用人員、院內環境與公眾均處於可控風險下。
 
她強調，核安會並非針對藥品療效或疾病治療介入進行監管，監管整體架構是以《輻射防護法》為核心，並依循IAEA及ICRP標準設計，使管理制度兼顧醫療、工業與研究等領域。 
 
黃茹娟表示，核醫藥物的全生命週期管理都需納入評估，從放射性物質進入工廠、生產、使用到除役，每一階段都須經審查。
 
她說明，目前臨床使用的核醫藥物多屬短半衰期的非密封放射性核種，會隨體內代謝與生理排泄途徑逐步排出，因此不論是生產或醫院施用單位，都必須取得相應的使用許可，並提出包含作業流程、場所配置、防護屏蔽與廢水排放等完整的輻射安全評估，以確保醫療人員與民眾的暴露風險維持在可接受範圍內。
 
在實務上，業者需主動向主管機關說明作業流程與防護措施，並建立設備規格、環境評估及廢棄物處理制度，相關操作人員亦須具備專業資格並定期受訓，推動安全文化落實。 
 
她提到，截至民國114年，全臺已有91家醫院獲核醫藥物使用許可，較15年前大幅增加，相對地，醫療院所所申請核種種類也愈趨多元。在生產端，國內生產設施以迴旋加速器為主，目前已有15部取得許可，其中10部設在醫院、5部位於製藥設施，另清華大學具研究用反應器能生產碘-131。 
 
黃茹娟強調，由於核醫藥物開發及臨床推進速度非常快，而過去輻射防護制度多是以固定設備與密封線源為主進行設計，面對核醫治療逐漸呈現「藥物化、小批量、快速調配」的特色，確實需要與臨床現場及產業端保持更密切的溝通，使制度更新能與技術進展同步，讓核醫治療既能推動，也能安全落地。
 
她最後總結，核安會對核醫藥物的監管，是以「放射性物質」為核心，並從輻射源本身、作業場所、人員層面同步檢視確保作業安全，因此核安會在評估治療核藥時，並不是「反對新療法」或「限制推動速度」，而是以科學基準確保安全底線存在，使創新能在可信、可證明、可持續的架構下落地。
 

碘-131指引進入最後審查階段 臨床落地成推動關鍵

 (攝影/李林娜)

在論壇後半的討論中，與談者也關注到「放射性碘-131治療病人住院及出院輻射安全防護導則」指引的進度。該指引被視為臺灣邁向核醫治療制度化的重要一步。
 
黃茹娟表示，該草案目前「已進入最後審查階段」，主要討論焦點集中在病人住院或門診治療的適用情境、治療後留院天數、以及長期執行醫護人員的輻射暴露量管理。她強調，該指引的制訂仍將以保護工作人員與公眾安全為優先原則，但將努力在防護與臨床需求之間「取得可操作的平衡」。
 
多位專家最後指出，臺灣在推動核醫治療時，不必也不應一味追逐最新核種或最前沿技術，而應先從「可立即落地、可穩定供應、可形成治療場域」的項目開始。
 
如：加速完成碘-131治療導則指引、建立醫院示範場域、形成放射藥物與核種穩定供應鏈，之後再循序推動Lu-177、Cu-67與α治療核種平台。唯有如此，臺灣才能在全球核醫治療浪潮加速的此刻，真正抓住產業與臨床轉化的關鍵時機。
 
(報導/彭梓涵、吳康瑋)