近(14)日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了美敦力(Medtronic)用於治療持續性心房顫動(AF)的PulseSelect脈衝電場消融(Pulse Field Ablation, PFA)系統，使其成為首款獲批用於此適應症的PFA系統。該醫材是透過微秒級的脈衝電場，進行肺靜脈隔離術(PVI)，與傳統熱消融方式效果相當，但對周圍細胞的傷害更小。

PulseSelect的批准是基於一項多中心、非隨機試驗PULSED AF的結果，該試驗納入了300名患有復發性、症狀陣發性AF，或持續性AF的患者。

手術中的發生安全性事件的比例為0.7%，臨床成功率為80%；經過90天的手術後空白期，在陣發性AF和持續性AF患者中，分別有66.2%和55.1%達到主要療效終點，即沒有發生急性手術失敗、AF復發，或需進行重複消融、直流電心律復原(direct-current cardioversion)、左心房手術，或是須加重抗心律不整藥物等。

接受手術一年後，陣發性AF和持續性AF患者未復發的比例，分別為70%和62%，且分別有80%和81%患者達到「無症狀、AF未復發」的臨床終點。

在AF的治療中，2014年就有指引指出，透過阻隔或消滅心房中部分導致AF的細胞，可有效改善AF，這些細胞位於心房背部和肺靜脈交接處，因此療法稱為肺靜脈隔離術。

肺靜脈隔離術傳統是使用基於導管的熱消融或冷凍方式進行，而美敦力這項PFA系統，主要採用「非加熱」的細胞死亡機制，因此能降低對周圍組織造成傷害的風險。

研究人員進一步說明，這項系統透過讓目標細胞暴露於高壓的電場，使其發生電穿孔、讓細胞膜因「通透性過高」而凋亡。

此外，雖與傳統熱或冷凍消融時，器具需發出的熱量不同，但PFA的導管仍與傳統手術相似，對醫師而言學習曲線短、容易操作。

今年8月，美敦力也在歐洲心臟學會年會(ESC Congress 2023)中發表了非劣效性試驗ADVENT成果，結果顯示，美敦力的PFA系統相較於傳統熱消融手術，兩者結果相似。PFA系統也於11月在取得了歐盟CE標誌。

參考資料：https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-first-pulsed-field-ablation-system-af-2023a1000vit?src=rss

(編譯/巫芝岳)