「從國際指引探討外泌體製程與產品之分析與檢測」研討會

亞洲外泌體專家同台!力推胞外囊泡指引制定 臨床級規範為最大挑戰  

撰文記者 吳培安
日期2023-04-01
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台灣精準醫療產業協會(PMIA)、台灣胞外體學會(TSEV)與台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)於今(1)日舉辦從國際指引探討外泌體製程與產品之分析與檢測研討會。(本圖由訊聯生技提供)

今(1)日,台灣精準醫療產業協會(PMIA)、台灣胞外體學會(TSEV)與台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA),共同於亞太胞外體學會大會期間舉辦研討會,邀請到來自中國、日本、韓國、新加坡之胞外囊泡相關學會代表齊聚一堂,分享亞洲各國在胞外囊泡和外泌體製程與產品分析與檢測的經驗。
 
PMIA理事長蔡政憲指出,雖然胞外囊泡/外泌體領域的發展令人振奮,但其製程和產品的品質控制,卻是此領域當前面臨的重大挑戰。目前許多國家在法規監管上,都逐步制定指引與法規,希望找出適用於胞外囊泡及外泌體的臨床級規範,包括:來源的安全性、製造過程、定量與定性、功能性測試到臨床試驗申請(IND)等。
 
蔡政憲指出,目前國際上的胞外囊泡在製備和品質管理的相關指引,已經至少有六部。除了由國際胞外囊泡學會(MISEV)在2018年制定、至今由許多學研單位遵循的MISEV2018指南外,還有法國的EVOLVE France、美國食品藥物管理局的生物分析白皮書、成立於香港的國際神經修復學會(IANR)、歐洲計量學創新與研究計畫(EMPIR)的METVES II、日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)的治療用製劑報告書等。
 
台灣外泌體產學聯盟召集人林奏延也表示,甫於昨(3月31)日成立的台灣外泌體產學聯盟,即是為了促進學界與產業界對接、加速國際發展,並倡議政府重視並鼓勵外泌體研發的組織,而推動胞外囊泡的品質管理與確保,改善其在治療疾病、藥物遞送及診斷的應用,也是該聯盟的使命之一。

綜合座談合影。台上左起:中國CSEV Hang Yin、日本JSEV理事長落谷孝廣、韓國KSEV主席Yong Song Gho、新加坡SOCRATES主席Lim Sai Kiang、台灣外泌體產學聯盟召集人林奏延、台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲。主持人為台灣胞外體學會理事長沈湯龍。(攝影/吳培安)
 
綜合討論則由TSEV理事長沈湯龍主持,與中國研究型醫院學會細胞外囊泡研究與應用專業委員會(CSEV) Hang (Hubert) Yin、日本細胞外小胞學會(JSEV)理事長落谷孝廣(Takahiro Ochiya)、韓國胞外體學會(KSEV)主席Yong Song Gho、新加坡胞外體學會(SOCRATES)主席Lim Sai Kiang等海外嘉賓,以及林奏延、蔡政憲對談。
 
與會嘉賓皆表示,目前國際上還沒有一套真正的標準(standard),各國都還在研究當中,不同業者對製程與產品品質管控的意見不同、採用不同標準也是常態,但共同的要求是以安全性(safety)為最優先,而非功效(efficacy)。
 
Hang (Hubert) Yin指出,相較於其他生物製劑,要針對領域及用途都非常多元的胞外囊泡,建立化學、製造與監控(CMC)的一致性標準,坦白來說非常困難。Yong Song Gho則表示,雖然KSEV已經制定胞外囊泡的相關指引,但韓國食品藥品管理局(FDA)目前對相關產品的IND申請仍有疑慮。
 
Lim Sai Kiang則表示,安全性和再現性(reproducibility)是法規監管單位最重視的兩大關卡,但再現性目前對胞外囊泡的製造來說難度較高;她也認為,比起CMC,胞外囊泡的鑑定和關鍵品質屬性(CQA),會成為政府制定相關法規的最大困難。
 
落谷孝廣分享,日本將胞外囊泡視為再生醫學的一環,並將其與間質幹細胞(MSC)關聯在一起。雖然PMDA對胞外囊泡實際上是什麼還不是很理解、也沒有確立真正的標準,卻已經在人體上應用,例如日本已經有許多提供外泌體手術或注射診療的美容診所,且數量還在增加。
 
此外,針對胞外囊泡純度的相關規範,Lim Sai Kiang認為,外泌體無法做到像化學藥品的純化(purification),只能做到富集(enrichment);Yong Song Gho也認為,對胞外囊泡產品的規範來說,要求絕對純度並非必要。
 
(報導 / 吳培安)