《臺灣》樂迦PIC/S GMP廠完成試製CAR-T

今(26)日，樂迦再生科技(6891)宣布，在醫療長張裕享帶領下，其位在汐止的PIC/S GMP認證的細胞治療先導工廠，已完成首次CAR-T細胞生產試製，能培養擴增CAR-T細胞。

樂迦表示，其中CD3+ T細胞的比例超過97%，CAR-T細胞占T細胞的比例超過70%。經過無菌性試驗、黴漿菌檢測、內毒素檢測以及慢病毒複製能力檢測，結果皆符合允收放行標準，品質優良；此外這些CAR-T細胞轉染效能高達70%以上，表現出色。

《臺灣》比翼生醫POC計畫 祭出50萬美金尋新創

今(26)日，比翼生醫(BE Health)指出，比翼生醫PoC (Proof of Clinical Evidence)臨床實證加速器計畫正熱烈徵件中，其主要針對精準醫療、醫療器材、數位健康三大領域，提供新創為期 5~6個月客製化臨床場域驗證、臨床市場導入、行銷策略、商業模式輔導，並且保證投資其中一家新創50萬美金。

《中國、德國》BioNTech/映恩生物 第三代ADC藥獲FDA突破性療法認定

近(21)日，BioNTech和中國映恩生物(DualityBio)宣布，其共同開發靶向人類表皮生長因子受體2(HER2)的第三代抗體藥物複合體(ADC)，在治療曾接受免疫檢查點抑制劑治療或治療後病情進展的晚期子宮內膜癌患者的臨床1/2期言試驗上，因安全性與有效性的結果表現積極，因此獲得美國食品藥物管理局(FDA)突破性療法認定。

《丹麥》 Zealand罕見高胰島素血症藥 因製造商缺失批准遭拒

近(23)日，丹麥製藥商 Zealand Pharma表示，其開發用於預防和治療兒童遺傳性高胰島素血症(CHI)藥物dasiglucagon，因第三方製造廠經美國食品藥物管理局(FDA)查廠後發現缺失，目前FDA暫不批准其藥物。Zealand 表示，這些缺失並非dasiglucagon特有，接下來Zealand將與FDA和第三方製造商合作以解決當前問題。

《美國》《Circulation》UCLA首證「RNA剪接」促心肌成熟機制 盼助力再生療法！

近(25)日，美國洛杉磯加州大學(UCLA)的科學家，證實了一項心肌細胞發育時的RNA相關分子機轉，這項研究首次證明透過調節「RNA剪接」(RNA splicing)，就能促進人類幹細胞衍生之心肌細胞發育，不但對細胞成熟機制有突破性的了解，也可望促進再生醫學發展。該研究發表於期刊《Circulation》。

《德國》《Nature》DNA複製時序很重要！德研究揭哺乳類胚胎表觀基因體新關鍵 

日前(21日)，德國亥姆霍茲慕尼黑研究中心(Helmholtz Munich)表觀基因體及幹細胞研究所的研究團隊，透過單細胞Repli-Seq技術解開了哺乳類早期發育中「複製時序」(replication timing)在表觀遺傳及細胞發育的重要性，進而為細胞的可塑性(cell plasticity)帶來新見解。這項研究刊登在《Nature》。

《全球》2023生技製藥頓足不前！？大型交易仍在、整體募資金額降、破產家數創新高

近(22)日，外媒《Biospace》盤點了2023年生技製藥的整體概況，呈現「進一步、退兩步」的狀態，其中大型的交易仍不斷在進行中，包括今年3月輝瑞(Pfizer)宣佈以430億美元收購抗體藥物複合物(ADC)開發公司Seagen等，不過與此同時，生技公司破產家數超過28間創歷史高、募資金額相較2020-2022年大幅下降。