近21日,美國食品藥物管理局(FDA)警告消費者,不要使用聲稱無需穿刺皮膚就能測量血糖值的智慧手錶或智慧戒指。與此同時,FDA也正在努力稽查製造、分銷和銷售商,確保不會有未經核准的測量工具在市場上被銷售,因為這些工具恐怕有血糖量測不準的疑慮。
雖然FDA沒有具體透露是哪些品牌,但據了解這些設備是由數十家公司製造,並以多個品牌名稱銷售,這些未經批准的智慧手錶和智慧戒指的賣家,還在廣告中宣傳可透過「非侵入式技術」,而非穿刺手指和皮膚來量測血糖。
FDA除了發出聲明警告大眾,還提供一份線上MedWatch自願報告書,讓衛生專業人員、消費者和患者甚至記者,可提供存有風險的產品,來幫助FDA收集更多有關批准與未批准的相關產品其品質、不良事件、治療失敗等訊息。
FDA表示,不準確的血糖測量,可能導致糖尿病管理錯誤,包括服用錯誤劑量的胰島素或其他可降低血糖的藥物。FDA也呼籲患者若有需求可與醫療保健提供者討論適合且具監管單位批准的設備。
據報導,科技大廠蘋果(Apple)正在為其智慧手錶開發非侵入性血糖監測技術,其技術是結合矽光子(silicon photonics)和光學吸收光譜(optical absorption spectroscopy),將特定波長的光射入皮膚下方組織中,所有未被葡萄糖吸收的光都會反射回感測器,接著再透過演算法計算血液中的葡萄糖濃度。
但目前還不清楚Apple是否會向FDA申請批准。不過,據了解Apple開發的早期版本中,僅能提供使用者其血糖表現是否符合趨勢,無法給出精確讀數。
目前大部分的血糖測量多以侵入式採集血液的方式為主,非侵入式的測量血糖一直是許多新創、科技大廠投入的領域,但都還未有人取得醫療等級的批准。
台灣也有工研院衍生的臺醫光電正在開發非侵入式式血糖監測,其技術具備無痛、無血、無感染、無耗材等特色,另外也有台亞半導體領軍北醫、晉弘科技正在開發非侵入式血糖監測。
資料來源:https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-smartwatches-or-smart-rings-measure-blood-glucose-levels-fda-safety-communication
FDA警告:尚未有非侵入式產品獲批 消費者勿使用智慧手錶測量血糖
撰文記者 彭梓涵
日期2024-02-23
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(圖片來源:網路)
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