近(19)日，冰島生物相似藥公司，也是台灣美時製藥大股東艾威群(Alvogen)姐妹公司的Alvotech和Teva Pharmaceuticals共同宣布，他們已和一家公司簽署了長期協議，將藉此促進Humira生物相似藥Simlandi (adalimumab-ryvk)的製造。兩公司並未透露該合作對象。

Alvotech和Teva表示，這項交易不會影響兩公司間的合作關係， Simlandi在美國的商業化仍將由Teva負責。

由Alvotech和Teva合作開發的Simlandi，在今年2月24日取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證。Simlandi號稱是第一項獲得FDA「可互換性」(Interchangeability)認證的Humira高濃度(40 mg/0.4 ml)生物相似藥。

目前，美國有近88%的adalimumab處方，為高濃度劑型，也為Alvotech和Teva帶來競爭優勢。

不過，Simlandi的取證可說是歷經多次關卡，其審查過去曾兩度收到FDA的完整回覆信函(CRL)，在其解決冰島製造廠查廠時發現的缺失後才終獲批准。

獲批時，Alvotech和Teva表示他們將立即在美國上架Simlandi，不僅可為患者提供更經濟實惠的治療選擇，還有助於解決醫療保健系統中的通貨膨脹壓力。

曾蟬聯20年全球年銷售額冠軍，由艾伯維(AbbVie)開發的自體免疫用藥Humira，專利在2023年到期，引來全球藥廠競逐Humira生物相似藥的市場。

除了安進(Amgen)以Amjevita (adalimumab-atto)率先奪標，在2023年1月31日成為美國第一款上市的Humira生物相似藥外，Celltrion USA、Organon和Samsung Bioepis、由諾華(Novartis)旗下的Sandoz、百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)等公司的Humira生物相似藥，也都陸續在2023年年中上市。

根據市場分析公司Evercore ISI的報告，原廠Humira最大的競爭對手，應是Sandoz的Hyrimoz，該藥的處方量在2024年4月第一週大幅增長，截至4月5日，該藥在一週內開出8,300張新處方，比其上一週處方量640張高出十多倍。

據了解，美國最大藥品零售商CVS Caremark在4月1日，將Humira從其主要商業處方中刪除後，Hyrimoz的處方數量暴增了93%。

本月稍早，Samsung Bioepis也發布了其季度生物相似藥市場報告，並指出截至今年2月，其Humira生物相似藥僅佔4%的市場份額，而Humira市佔當時仍有96%。

參考資料：

1.https://www.biospace.com/article/alvotech-teva-enlist-new-partner-to-expand-access-to-humira-biosimilar-in-us/

2.Humira生物相似藥上市潮來了！搶占200億美元市場

(編譯/巫芝岳)

編輯推薦

• 賽諾菲加速創新 目標2030年疫苗銷售破百億歐元；叩關失敗！Alvotech高濃度Humira生物相似藥再收CRL
• 明星藥霸主Humira專利到期、眾敵環伺！艾伯維的下一步是什麼？  
• 美時大股東艾威群姊妹公司Alvotech借殼上市 估值達22.5億美元
• 2020年最暢銷藥物、13大藥廠出爐！艾伯維 Humira 近200億美元居首；比利時吸入劑型新創Softhale 獲中生製藥上看2億美元併購
• 搶進艾伯維Humira市場 輝瑞生物相似藥獲FDA批准
• Humira 2017年營收可望突破180億美金
• Alvotech全面入主美時上市三癌藥 打造台灣全方位癌症藥專家