食藥署公告「藥品突破性治療認定要點」

撰文記者 李虎門
日期2018-02-12
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圖片來源:網路

為鼓勵國內外廠商於我國執行有意義的臨床試驗,引進研發階段即具突破性治療證據之藥品,食品藥物管理署(簡稱:食藥署)參考各醫藥先進國家管理規範,訂定「藥品突破性治療認定要點」,以加速新藥核准上市,提升民眾用藥可近性。

「屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證,且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病」、「早期臨床證據顯示其臨床療效指標比現行療法...