FDA以患者為中心 提出新審查草案

撰文記者 彭梓涵
日期2018-06-13
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圖片來源:網路

美國食品藥品監控管理局FDA發布最新指導草案,以「患者為中心」做為這次草案指標。這項草案透過科學進步、傾聽患者,收集全面和有代表性的試驗結果,以及病人與護理人員的相關訊息,來達到醫療產品開發和監管決策,以串起整個產品的生命週期。

FDA表示過去的十年中,我們對嚴重且具生命威脅的疾病,在基本生物學知識上有大大的突破,也促使FDA對特定分子亞型患者們在治療上的批准,然而這些具有針對性、專一性的治療,提供更多醫療需求,因此對於過去標準治療,是我們目前迫切需要執行的改革重點。

具體來說新藥審查的草案有以下三個重點:

  1. 腫瘤新藥的代理終點(surrogate endpoints)

許多老的臨床試驗招募和設計方法,遵循了聯合細胞毒性化療的時代,這些療法會提供有效的治療,但往往造成嚴重的副作用;因此我們在試驗中評估的終點,應該要抵銷藥物造成的風...