FDA首次採用真實世界數據批准輝瑞男性罕見乳癌療法

撰文記者彭梓涵

日期2019-04-08

FDA首次採用真實世界數據批准輝瑞男性罕見乳癌療法。(圖片來源:網路)

輝瑞(Pfizer)日前(5)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准乳腺癌藥物Ibrance(palbociclib)與fulvestrant合併使用，治療男性的HR陽性，HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌。

此次批准是FDA首次採用真實世界數據(Real world data)，在審查過程中監管機構研究根據IQVIA保險數據庫、Flatiron健康乳腺癌數據庫和輝瑞的全球安全數據庫的電子健康記錄和上市後報告的數據做為批准參考。

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