近(16)日，亞培(Abbott)宣布其脊髓刺激療法(SCS)系統，再次取得美國食品藥物管理局(FDA)批准，此為其SCS相關產品在一年內第四次獲FDA批准。FDA本次批准亞培的BurstDR系統，可用於慢性背痛治療，且無論患者有/無資格接受手術皆可使用。

這項批准是基於DISTINCT研究結果，該研究針對270名不符合手術條件的患者進行SCS，據稱為目前最大型的SCS隨機對照試驗。

治療6個月後，前200名患者的結果顯示，BurstDR刺激療法能有效治療慢性背痛，且在12個月的追蹤期間仍能維持療效；在研究組中，植入BurstDR系統中Proclaim XR脊髓刺激儀器的患者，約有85%背痛顯著減輕，接受物理治療、藥物治療、按摩、針灸等「保守醫療管理」的對照組中，則只有7%的人達到此標準。

整體而言，接受SCS治療的患者中，有超過90%反應疼痛明顯減輕或功能改善，SCS治療組平均疼痛減輕程度為69.7%。

BurstDR是一種運用低能量、溫和的電脈衝，來調節從脊髓傳到大腦的疼痛訊號，已達到治療效果的療法，其不會造成患者異常「刺痛感」，先前也已獲FDA批准用於糖尿病相關神經損傷等適應症。

本次獲批的慢性背痛適應症，範圍也涵蓋亞培目前的SCS產品組合，包括免充電的Proclaim SCS系列，和可充電Eterna SCS平台。

去(2022)年8月，FDA首先批准亞培的Proclaim Plus植入物，該項免充電的神經刺激植入物，可在體內使用長達10年，並能擴大疼痛治療範圍到軀幹和四肢共6個區域。

亞培當時強調，Proclaim Plus也和其FlexBurst360療法結合，幫助醫師在多個部位治療下盡可能選擇最低有效的電刺激劑量，並能和亞培的遠距醫療平台NeuroSphere一起使用，讓護理團隊進行遠距的溝通、調整劑量等。

去年12月，亞培充電式的Eterna平台最新版本也獲批，成為目前市面上體積最小的充電式SCS植入物。

SCS療法是一種透過微量電波刺激脊髓神經，來改善慢性疼痛的方法；患者背部適當位置會被放入細小導線，並連接埋在下腹部的神經刺激器，神經刺激器會發出微量電波，來抑制患者從脊髓傳到大腦的疼痛訊息，以減緩其疼痛感覺。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/abbotts-spinal-cord-stimulators-score-fda-approval-treat-nonsurgical-back-pain

(編譯/巫芝岳)