美國時間5日，Cue Health宣布其所開發的新冠肺炎家用檢測試劑，已獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。此為美國廠商生產，讓消費者可不需取得處方、自行在家中進行實驗室等級檢測的工具，與核酸檢測相比，檢測陽性的準確率為97.4%、陰性準確率為99.1%。

這項非處方(OTC)的檢測工具，為一款高靈敏度、高特異性的核酸放大檢測(nucleic acid amplification test, NAAT)。套組內包括一組拋棄式的鼻腔拭子採集棒、檢測盒，以及可充電的掌上型讀卡器，透過連接智慧型手機APP，即可在20分鐘內取得檢測結果。

Cue表示，該產品能在家中或非臨床環境下，提供臨床等級的檢測結果；在一項前瞻性研究中，也顯示與實驗室PCR檢測相比下，檢測陽性的一致性為97.4%、陰性為99.1%。

Cue執行長兼產品長Clint Sever表示，有了這項產品，消費者無須先取得處方即可購買；該解決方案不但能幫助改善患者預後，其快速且準確的特性，也將有助於協助控制散播快速的疫情。

去(2020)年6月，該公司的檢測試劑已獲得可用在臨床和定點照護環境的EUA。Cue表示，預計直到今年夏天，每天都能生產超過10萬個檢測套組。

FDA至今已緊急授權了330項新冠檢測工具，且除了需實驗室專業人員操作的檢測外，隨著郵寄檢測樣本、家用、OTC或與APP相連的檢測工具越來越普及，近期此類產品也逐漸增加。

其中幾項值得注意的產品包括：LabCorp去年4月獲授權的RT-PCR家用樣本採集工具；去年11月獲授權的Lucira Health處方級家用檢測；以及去年12月獲授權的澳洲Ellume Health的OTC抗原測試。

參考資料：https://www.mobihealthnews.com/news/fda-gives-cue-health-first-eua-home-otc-covid-19-molecular-testing

(編譯/巫芝岳)