美國時間10日，製藥公司AVEO Oncology宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准其口服、每日一次血管內皮生長因子酪胺酸激酶抑制劑(VEGFR-TKI)--tivozanib，治療曾接受2種或更多種療法後復發/難治性晚期腎細胞癌(RCC)患者。消息一出，AVEO股價大漲90%。
 
此次批准主要是基於一項名為TIVO-3的三期試驗結果，在該試驗中，復發/難治性轉移性RCC患者，接受tivozanib與對照組sorafenib治療後，結果顯示tivozanib的疾病無惡化存活期(PFS)顯著改善，而在整體生存率(OS)上兩者相似。
 
另外tivozanib組的患者中有18％(n = 31)達到部分緩解(PR)，而sorafenib組的患者為8％(n = 14)。tivozanib的客觀緩解率(ORR)為34％，sorafenib則為24％。
 
該藥最早是由日本藥企協和麒麟(Kyowa Kirin)開發，AVEO Oncology則於2006年收購該藥，長達10年臨床研究才於2017年取得歐盟、挪威、紐西蘭、冰島批准用於晚期RCC成人患者一線治療，是AVEO Oncology產品線中唯一獲得批准的產品。
 
AVEO Oncology專注在歐洲推出該藥，為拓展市場，也於2019年1月在美國提交新藥申請(NDA)，協和麒麟則對該藥重燃興趣，同年8月以2500萬美元回購tivozanib在非腫瘤學範圍的權利。
 
不過tivozanib在美國取證並不順利，TIVO-3的三期試驗也因疾病無惡化存活期、整體生存率數據不佳，使股價大幅下挫，公司收入滯後。2020年4月AVEO Oncology重新提交關鍵三期數據，歷經近一年時間才於美國取得批准。
 
Tivozanib是一種口服、每日一次的血管內皮生長因子酪氨酸激酶抑製劑，可抑制VEGF 3種受體(VEGFR-1、2、3)，其專有設計可最大程度的減低脫靶毒性，從而提高療效。
 
 
資料來源：https://www.biospace.com/article/releases/kyowa-kirin-buys-back-tivozanib-non-oncology-rights-from-aveo-oncology/
 
(編譯/彭梓涵)