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每年在各種生技產業政策論壇上，法規的鬆綁幾乎是一定會提到的議題。但如何鬆？如何綁？因為跨領域的性質，國內法界人士對生技產業了解的人極少，更遑論有著作討論。臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所李崇僖教授團隊，因而透過本書，為智慧醫療涉及的法律議題，作了鳥瞰的介紹，可望成為這領域法律發展的基礎。
主編/陳鋕雄 責任編輯/巫芝岳
智慧醫療是各國競相推動、高速競賽的領域，明確化與有利研發的法規環境對於產業發展有不可或缺的重要性。
本書主編─陽明交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄，具有化學、哲學及法律的學習背景，曾擔任執業律師，美國醫學重鎮聖路易華盛頓大學法學博士。他於2006年還在留學期間，就預見了數位科技對醫療體系造成全面性影響，從那時就投入這個在法學當時屬於冷門的領域，超前佈署。
智慧醫療的利害關係人包括了生技業、學術研究、臨床醫療等不同領域的專業者，各自最關切的法律問題並不完全相同。本書因此分成三大領域：遠距醫療、健康資料加值利用、智慧醫療產品服務之科技管制，分別從不同子議題切入。這也是智慧醫療最具法律爭議性的三個領域。
遠距醫療 臺灣行不行？
遠距醫療在我國雖是近年逐步開放的領域，但在2020年COVID-19疫情期間才真正成為國際囑目的焦點。
當一個國家每天有數萬人新增確診、無數國民在家隔離、醫師也不想跟病人當面接觸時，要如何才能維持醫療體系的正常運作？因此，疫情嚴重的國家，幾乎沒有人反對遠距醫療，且已成為被大眾接受的生活方式。
由於遠距所能蒐集到的生理資料有限，我國一直也有部分聲音，對遠距醫療持負面意見。
現實面而言，一些醫院的營運，在財務上受美食街、停車場的助益不少。如果病人都不到醫院，這些收入就不見了。但當桃園醫院發生院內感染，擴大至五千人隔離檢疫時，遠距醫療成為政府大力支持的疫情控制手段，甚至規定必須先經過遠距諮詢，才能到醫院就診。疫情過後，是否這些有利遠距醫療的政策就會終止呢？
如果醫師覺得從遠端蒐集到的生理資料不足以作出判斷，醫師自然會要求病人到醫院親自就診，為何要由政府干預呢？而且，這條文制定的期間是大約1970年代，當時連信用卡都不普及，也沒有線上支付工具，醫師用遠距方式根本收不到診療費，政府何必擔心醫師經常用遠距看診？後來陳鋕雄透過法律史研究方法，才知道當年這個條文的目的是在防止密醫，不允許醫師把牌借給別人。
從醫學先進國家的發展歷程來看，他們反而是先全面開放，後來發現有些問題，例如通訊傳輸訊號不穩定、就診過程涉及隱私部位、資料傳輸之資安問題等，才逐步制定規範。
但這些規範的目的，是要讓醫師及病人都可以更便利、安全的使用遠距醫療，而非自始就禁止某些情況絕對不能使用遠距醫療。科技的運用，很難期待零風險。
健康資料應用：個資安全如何保護
本書的第二部分，是產業界最關切的健康資料分享議題。依健康資料分享的對象及目的，本書分為「學術研究」、「公益利用」、「商業利用」三種情形加以討論，不過最關鍵的問題是「跨機構的資料分享是否需要病人同意」。就這個問題，杜韋摯在英國退出權爭議一文中，作了很深入的說明。
跟臺灣一樣，英國也很希望開放民眾就醫資料作人工智慧訓練之用，特別在真實世界證據的趨勢下，英國公醫制度建立的電子病歷網絡是很有價值的資源。英國雖考慮到退出權可能導致的資料偏見問題，但最後在民意壓力下，仍廢棄了原先的計畫，並在2018年建立雲端行使退出權機制。
在本書的研究中，各國因應跨機構資料分享的潮流，有二個對應作法的趨勢。
第一是制定專門的法律，例如美國2009年HITECH法、2015年21世紀醫療法、德國的健保資料庫加值利用專法、日本的次世代醫療基盤法等，其目的在於規範進行分享的機構彼此之間的權利義務，並用比民事責任更強的行政或刑事裁罰，確保拿到資料的機構，能履行跟原先機構一樣的個資保護義務。
第二個趨勢，是一些國家會對於資料分享契約的內容進行介入，例如要求包括某些特定條款，履行隱私影響評估(privacy impact assessment)，對民眾告知的內容進行調整等等。
智慧醫療產品：查驗、臨床法律責任、專利適格性如何解？
本書第三部分，探討環繞在智慧醫療產品的幾個重要議題：上市許可的行政管制，上市後臨床應用的法律責任，以及透過人工智慧產生的專利適格性問題。
在行政管制方面，以美國帶頭，管制人工智慧醫材的查驗重點，已從過往以產品本身為主，改為著重於生產過程的監管，亦即更重視軟體產品研發過程中的法律遵循及流程管理。
在上市後法律責任方面，為鼓勵臨床應用，應該設法減少醫事人員的法律風險，並建議醫療機構及醫護人員，要重視這些產品的買賣及服務契約條款內容。
在專利適格性方面，歐洲、美國、日本的判斷標準有其差異，可作為企業對外出口時的策略思考基礎，並建議我國宜即早釐清，且若能讓業者取得專利，將有助於產業在國內的發展與創新。
醫療先進國家在推動智慧醫療時，在法律方面投資甚多。以英國而言，幾乎各國只要有新的法令問世，英國就會在第一時間翻譯成英文，這需要相當多的人力。
許多醫藥發達國家，其行政機關頒布的行政指引(guideline)，往往是律師寫的，因為這是行政機關對法律的詮釋。透過清楚的文字描述，可減少業者研發過程中對於審查標準及商業模式的不確定，從而有利於募資及投資。
但要產生有能力從事這些工作的律師，需要有能讓法律人了解智慧醫療領域的著作。而這本書，就是最好的起點。
>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 83
