會員登入
註冊
仲恩生醫協理何智元指出，藥物的開發時程長，市場相對較小，若無足夠的支持與誘因，難以讓生技與製藥公司投入資源開發罕病藥物。因此，需要多方面的整體配套措施來支持，尤其是政府立法訂定大方向、確立原則，是非常重要的第一步。
《臺灣》全球最高活體光學解析安盟ApolloVue® S100獲TFDA批准上市 鎖定精準醫美
今(19)日，安盟生技宣布，其開發的非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀 (Optical Coherence Tomography，OCT) ApolloVue® S100影像系統，繼去年獲得美國FDA二類醫材認證之後，再次獲得臺灣TFDA第二級醫療器材認證，以皮膚健康照護醫美相關應用為主，同時將力拼今年第三季取得歐盟CE認證。
《臺灣》 華碩取得ISO027001認證、通過HIPAA評鑑 落實醫療資訊安全
今(19)日，華碩宣布，其AI雲端服務取得ISO27001驗證；另外智慧醫療服務也通過「健康保險可攜性及責任性法案（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）」評鑑。
《臺灣》東曜受開拓藥業委託製造新藥 治療新冠重症患者臨床達主要終點
今(19)日，晟德旗下東曜藥業表示，其受合作夥伴開拓藥業委託製造的新藥--普克魯胺，近日在巴西等國展開新冠肺炎臨床三期試驗，該試驗在重症新冠患者治療，結果顯示可降低重症患者92%死亡風險、並縮短平均住院時間9天(從14天至5天)，達到主要終點。
《美國》FDA首次循傳統途徑 批准BioFire新冠肺炎檢測組
近(17)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，其依循傳統上市前審查程序，將完全核准資格(fully approval)授予BioFire Diagnostics開發的多種呼吸道感染（包含新冠肺炎）鼻拭子檢測組。目前其他新冠肺炎檢測試劑開發商，皆是在緊急使用授權(EUA)下開放使用，但獲得完全核准的產品，未來可在新冠肺炎自公共衛生危機中排除後繼續使用。
今年初，日本富士集團(Fujifilm)宣布，將投入2,000億日圓(約20億美元)資金，在美國建立最大的端到端(end-to-end)生物製劑委託開發製造(CDMO)服務。美國時間18日，富士表示，已選擇了北卡羅納州的Holly Springs，作為其在美國大規模細胞培養生產的新基地，預計2028年將會釋出725個就業機會。
《美國》武田與Anima達成12億美元合作 開發新型mRNA轉譯調節劑
美國時間18日，Anima Biotech宣布，與武田製藥（Takeda）達成一項戰略合作協議，共同開發用於治療特定遺傳學特徵的神經系統疾病之新穎藥物。
《美國》WHO、CDC制定新冠變種病毒株分類 有助了解傳播風險
美國時間16日，美國疾病管制與預防中心（CDC）和世界衛生組織（WHO）已制定新標準，對新冠病毒（SARS-CoV-2）變種病毒株進行分類，分為「感興趣的變種」（variant of interest）、「關注的變種」（variant of concern）和「嚴重性高的變種」（variant of high consequence）。該標準旨在闡明最近變種病毒株變化的程度，有助於了解變種病毒株傳播的風險。
《美國》《Science》：新冠變種病毒D614G突變 讓棘蛋白更強壯、傳播更快
美國時間16日，波士頓兒童醫院以冷凍電子顯微鏡(cryo-EM)研究發現，英國、南非、巴西變種病毒共同的突變「D614G」，能使病毒的棘蛋白(spike protein)更堅固，不會過早脫落，這解釋了為什麼這些變種病毒能快速傳播。該研究發表於《Science》。
《美國》憂抗變種病毒無效 FDA限制美3州使用禮來、再生元新冠抗體療法
美國時間17日，美國食品藥品監督管理局(FDA)代理局長Janet Woodcock表示，由於美國新冠病毒開始有多種變種，擔心藥物對這些新病毒株治療無效，FDA將限制使用再生元(Regeneron)和禮來(Eli Lilly)的單株抗體療法，決定不再分發該療法到加州(California)、亞利桑那州(Arizona)、內華達州(Nevada)。
(編輯部整理)
